Desde 2017, a PharmaEssentia tentou repetidamente rescindir o contrato com a AOP referente ao BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b). Em outubro de 2020, após dois anos e meio de procedimentos arbitrais, o Tribunal Arbitral da CCI emitiu sua sentença na questão. A sentença declara que as várias tentativas da PharmaEssentia de rescindir o contrato foram injustificadas e que a AOP tem direito a indenização de mais de 143 milhões de euros por atrasos no projeto causados pela PharmaEssentia. A sentença também rejeitou todas as reconvenções da PharmaEssentia contra a AOP.
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Dr. Rudolf Widmann Founder and Board Member, AOP Health Group. Copyright Photographs: @studio koekart
Em dezembro de 2020, a PharmaEssentia entrou com um pedido no Tribunal Regional Superior de Frankfurt para anular esta sentença, argumentando que a sentença violou a ordem pública e o direito da PharmaEssentia de ser ouvida. Em março de 2021, o Tribunal Regional Superior de Frankfurt indeferiu este pedido e declarou a sentença executória.
Em março de 2021, a PharmaEssentia interpôs recurso contra esta decisão judicial no Tribunal Federal de Justiça da Alemanha, solicitando novamente a anulação da sentença. Em 14 de fevereiro de 2022, o Tribunal Federal de Justiça da Alemanha decidiu que o Tribunal Regional Superior de Frankfurt manteve corretamente a sentença quantoàvalidade dos contratos e ao indeferimento das reconvenções da PEC.
Contudo, encontrou falhas processuais no que se refere ao fornecimento do produto eàquantificação dos danos. A decisão não tem implicações sobre os méritos das reivindicações da AOP contra a PEC e apenas resultará em processos posteriores prolongados.
"Estamos satisfeitos que o Supremo Tribunal Alemão tenha confirmado a validade de nossa licença de desenvolvimento e comercialização. É claro que estamos desapontados com o fato de o Tribunal ter encontrado falhas no raciocínio sobre danos. Mas não temos dúvidas de que, em última análise, também recuperaremos estes danos confirmados em outros processos. Tomaremos todas as medidas necessárias no devido tempo para que isto seja confirmado por uma sentença arbitral executória. Dito isto, continuaremos fornecendo o BESREMi® a pacientes na Europa, Oriente Médio e territórios onde a AOP é titular dos direitos de licença de desenvolvimento e comercialização", explicou o Dr. Rudolf Widmann, Fundador e Membro de Conselho do AOP Health Group.
Sobre o BESREMi®
O BESREMi® é um interferon prolina mono-peguilado de ação prolongada (ATC L03AB15). Suas propriedades farmacocinéticas exclusivas oferecem um novo nível de tolerabilidade. O BESREMi® foi concebido para ser convenientemente autoadministrado por via subcutânea com uma haste uma vez a cada duas semanas, ou mensalmente após a estabilização dos parâmetros hematológicos. É esperado que este programa de tratamento leve a uma melhor segurança geral, tolerabilidade e adesão em comparação com os interferons peguilados convencionais. O Ropeginterferon alfa-2b foi descoberto pela PharmaEssentia, uma parceria de longa data da AOP. Em 2009, a AOP licenciou os direitos exclusivos para desenvolvimento clínico e comercialização do Ropeginterferon alfa-2b em PV e outros MPNs para os mercados da Europa, Comunidade de Estados Independentes (CEI) e Oriente Médio. A AOP obteve até o momento a aprovação regulatória para o BESREMI® na UE, Reino Unido, Suíça e Israel.
Para obter o resumo das características do produto da EMA, acesse: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf
Sobre a AOP Health
A AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH é membro do AOP Health Group. A marca AOP Health incorpora várias empresas: o International Healthcare Group é o pioneiro europeu em terapias integradas para doenças raras e em cuidados intensivos. Nos últimos 25 anos, a empresa se tornou um fornecedor estabelecido de soluções de terapia integrada a partir de sua sede em Viena, suas subsidiárias e escritórios de representação em toda a Europa e Oriente Médio, bem como mediante parcerias em todo o mundo. Este desenvolvimento foi possível graças a um alto nível de investimento contínuo em pesquisa e desenvolvimento, por um lado, e uma orientação altamente consistente e pragmática para as necessidades de todas as nossas partes interessadas, por outro, em especial os pacientes e suas famílias, bem como os médicos e profissionais de saúde que os tratam.
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