21/12/2021 às 14h22min - Atualizada em 21/12/2021 às 15h20min

ViiV Healthcare anuncia a aprovação nos EUA do Apretude (suspensão injetável de liberação prolongada de cabotegravir), a primeira e única opção injetável de ação prolongada para a prevenção do HIV

Administrado apenas seis vezes por ano e com eficácia superior demonstrada a uma opção de PrEP oral diária (comprimidos de FTC/TDF) para reduzir o risco de contrair HIVAprovado nos EUA para uso em adultos e adolescentes com peso de pelo menos 35 kg que correm o risco de contrair HIV sexualmente, incluindo homens que têm relações sexuais com homens, bem como mulheres e mulheres transexuais que têm relações sexuais com homens

DINO

A ViiV Healthcare, a empresa mundial especializada em HIV de propriedade majoritária da GlaxoSmithKline plc (GSK), com a Pfizer Inc. (Pfizer) e a Shionogi Limited (Shionogi) como acionistas, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) aprovou o Apretude, a primeira e única opção de profilaxia pré-exposição (PrEP) injetável de ação prolongada para reduzir o risco de contrair o HIV-1 sexualmente. O injetável de ação prolongada foi aprovado para uso em adultos e adolescentes com pelo menos 35 kg de peso que correm o risco de contrair o HIV sexualmente e que tenham um teste de HIV-1 negativo antes do início. O medicamento foi estudado em homens que têm relações sexuais com homens, bem como em mulheres e mulheres transexuais que têm relações sexuais com homens, que tinham maior risco de contrair o HIV sexualmente.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20211220005937/pt/

Apretude (cabotegravir extended-release injectable suspension) (Photo: Business Wire)

O cabotegravir de ação prolongada para a PrEP é fornecido como uma injeção administrada apenas seis vezes por ano e é iniciado com uma injeção única de 600 mg (3 ml) administrada com um mês de intervalo durante dois meses consecutivos. Após a segunda injeção de iniciação, a dose de injeção de continuação recomendada é uma injeção única de 600 mg (3 ml) administrada a cada dois meses. O Vocabria (comprimidos orais de cabotegravir) pode ser administrado por cerca de um mês antes de iniciar a primeira injeção para avaliar a tolerabilidade do medicamento.

Deborah Waterhouse, CEO da ViiV Healthcare, disse: “As pessoas que são vulneráveis a contrair o HIV, especialmente aquelas nas comunidades negras e latinas que são afetadas de maneira desproporcional nos Estados Unidos, podem querer opções além das pílulas orais diárias. É por isso que a ViiV Healthcare se orgulha de que o Apretude foi estudado em um dos programas de teste de prevenção do HIV mais diversificados e abrangentes até hoje, que também incluiu alguns dos maiores números de mulheres transexuais e homens negros que fazem sexo com homens já inscritos em um ensaio de prevenção do HIV. Com o Apretude, as pessoas podem reduzir o risco de contrair o HIV com apenas seis injeções por ano. A aprovação de hoje é o exemplo mais recente do compromisso da ViiV Healthcare em desenvolver medicamentos de ação prolongada que oferecem uma opção diferente aos consumidores”.

A aprovação da FDA dos EUA é baseada nos resultados de dois ensaios internacionais de Fase IIb/III, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados com ativos – HPTN 083 e HPTN 084 –, que avaliaram a segurança e eficácia do cabotegravir de longa ação para a PrEP em homens HIV-negativos que têm relações sexuais com homens negativos, mulheres transgêneros e mulheres cisgênero, que tinham maior risco de contrair o HIV sexualmente. Nestes ensaios, que incluíram mais de 7,7 mil participantes em 13 países, as porções cegas e randomizadas de ambos os ensaios foram interrompidas precocemente por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente após o cabotegravir de ação prolongada para a PrEP ter se mostrado superior aos comprimidos orais diários de emtricitabina/fumarato de tenofovir desoproxila (FTC/TDF) na prevenção a contração do HIV em participantes do estudo. Os participantes do ensaio clínico que receberam cabotegravir de ação prolongada para a PrEP experimentaram uma incidência 69% menor de HIV em comparação com os comprimidos de FTC/TDF no HPTN 083 e incidência 90% menor de HIV em comparação com comprimidos de FTC/TDF no HPTN 084.

As reações adversas mais comuns (todos os graus) observadas em pelo menos 1% dos participantes do ensaio clínico que receberam cabotegravir de ação prolongada para a PrEP foram reações no local da injeção, diarreia, dor de cabeça, pirexia, fadiga, distúrbios do sono, náuseas, tonturas, flatulência, dor abdominal, vômitos, mialgia, erupção cutânea, diminuição do apetite, sonolência, dor nas costas e infecção do trato respiratório superior. Os eventos adversos levaramàdescontinuação em 6% dos participantes no HPTN 083 e 1% dos participantes no HPTN 084.

No HPTN 083, os participantes nos Estados Unidos incluíam as comunidades negra/afro-americana e latino-americana de homens e mulheres trans que têm relações sexuais com homens, que são desproporcionalmente afetados pela epidemia de HIV e constituem a maior porcentagem de novos diagnósticos de HIV. No HPTN 084, todos os participantes eram mulheres cisgênero da África subsaariana. As mulheres nesta região suportam um fardo desproporcional da epidemia de HIV e podem ter duas vezes mais probabilidade de adquirir o HIV do que os homens.

Richard Elion, médico e diretor de Pesquisa do Washington Health Institute, afirmou: “Temos as ferramentas para acabar com a epidemia de HIV por meio da implementação de um tratamento antirretroviral eficaz e da prevenção do HIV. A PrEP tem desempenhado um papel vital na proteção das pessoas contra o HIV. Com a disponibilidade do cabotegravir de ação prolongada para a PrEP como uma injeção a cada dois meses para prevenir o HIV, agora as pessoas têm uma nova opção importante além da medicação diária. Este medicamento de ação prolongada oferece mais opções de prevenção e agora os provedores e pacientes terão a opção e a capacidade de escolher a abordagem que é ideal para cada pessoa”.

O HIV continua sendo uma crise de saúde pública global, com cerca de 38 milhões de pessoas vivendo com HIV no mundo inteiro e 1,7 milhão de novos casos anualmente. A PrEP representa uma ferramenta eficaz para reduzir novos casos de HIV que, além de um tratamento antirretroviral bem-sucedido, ajudará nos esforços para acabar com a epidemia de HIV. No entanto, menos de 25% das pessoas que poderiam se beneficiar da PrEP nos EUA estão utilizando essa opção. Apesar da ampla disponibilidade de PrEP oral diária, ela pode se ver limitada pela adesão inconsistente, bem como por barreiras estruturais e culturais que levamàsubutilização em populações-chave.

Gabriel Maldonado, diretor executivo e CEO da TruEvolution, disse: “Muitas pessoas que são vulneráveis ao HIV têm vidas complexas que podem fazer com que a ingestão de uma pílula diária para prevenir o HIV seja um fardo. Isso pode incluir estigma, medo de divulgação acidental de seu medicamento, bem como complicações gerais da vida diária. Juntos, esses problemas podem contribuir para as baixas taxas de uso da PrEP e a expansão da epidemia de HIV. Nossa comunidade tem uma necessidade urgente de opções adicionais de prevenção do HIV que possam atender às suas necessidades em constante mudança e o cabotegravir de ação prolongada para a PrEP representa uma nova opção empolgante para ajudar a reduzir o risco de adquirir o HIV”.

A ViiV Healthcare começará a enviar o Apretude para comércios atacadistas e distribuidores especializados nos EUA no início de 2022. A ViiV Healthcare iniciou as apresentações a outras autoridades regulatórias. O Apretude não foi aprovado ou autorizado em nenhum lugar fora dos EUA para uso na prevenção do HIV.

Sobre o Apretude (suspensão injetável de liberação prolongada de cabotegravir)
Apretude é a primeira e única opção de profilaxia pré-exposição (PrEP) injetável de ação prolongada comprovadamente superior ao FTC/TDF oral diário na redução da contração do HIV. Ele é indicado para a PrEP do HIV em adultos e adolescentes em risco de contrair o HIV sexualmente, que pesem pelo menos 35 kg e tenham um teste HIV-1 negativo antes do início. O Apretude é administrado como uma injeção intramuscular (IM) única de 600 mg (3 ml) de cabotegravir nas nádegas por um médico a cada dois meses após duas injeções de iniciação administradas com um mês de intervalo e uma introdução oral opcional para avaliar a tolerabilidade.

Apretude é um inibidor da transferência de fita da integrase (INSTI). Os INSTIs, como a suspensão injetável de liberação prolongada de cabotegravir, inibem a replicação do HIV ao impedir que o DNA viral se integre ao material genético das células imunes humanas (células T). Esta etapa é essencial no ciclo de replicação do HIV e também é responsável pelo estabelecimento de doenças crônicas.

Sobre o HPTN 083 (NCT02720094)
O ensaio HPTN 083 é um ensaio duplo-cego de não inferioridade de Fase IIb/III projetado para avaliar a segurança e eficácia do cabotegravir injetável de ação prolongada para a prevenção do HIV administrado a cada oito semanas em comparação com os comprimidos orais diários de FTC/TDF (200 mg/300 mg). O estudo incluiu a capacidade pré-especificada de testar a superioridade do cabotegravir de ação prolongada sobre o FTC/TDF. O design do estudo incluiu uma fase de introdução oral para avaliar a tolerabilidade ao cabotegravir antes de administrar a injeção IM. Cada participante deveria receber no máximo três anos de medicação em estudo cego. O teste foi aberto para inscrições em novembro de 2016. O HPTN 083 foi conduzido em 4.566 homens HIV-negativos que têm relações sexuais com homens e mulheres transexuais que têm relações sexuais com homens que apresentavam evidências de comportamento que os colocaria em alto risco de contraírem o HIV-1 sexualmente. O ensaio foi realizado em centros de pesquisa na Argentina, Brasil, Peru, Estados Unidos, África do Sul, Tailândia e Vietnã.¹

O cabotegravir de ação prolongada foi considerado superior ao FTC/TDF oral diário na prevenção da contração do HIV na população do estudo. As reações adversas mais comuns (todos os graus) observadas em pelo menos 1% das pessoas que receberam cabotegravir de ação prolongada foram reações no local da injeção, diarreia, cefaleia, pirexia, fadiga, distúrbios do sono, náuseas, tonturas, flatulência e dor abdominal. Para obter mais informações sobre o HPTN 083, consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094.

Sobre o HPTN 084 (NCT03164564)
O ensaio HPTN 084 é um ensaio de superioridade duplo-cego de Fase IIb/III projetado para avaliar a segurança e eficácia do cabotegravir injetável de ação prolongada para a prevenção do HIV administrado a cada oito semanas em comparação com os comprimidos orais diários de FTC/TDF (200 mg/300 mg) em 3.224 mulheres cisgênero com risco aumentado de contrair o HIV. O design do estudo incluiu uma fase de introdução oral para avaliar a tolerabilidade ao cabotegravir antes de administrar a injeção intramuscular. O HPTN 084 abriu as inscrições em novembro de 2017 e está sendo conduzido em centros de pesquisa em Botsuana, Quênia, Malaui, África do Sul, Essuatíni, Uganda e Zimbábue.²

O cabotegravir de ação prolongada foi considerado superior ao FTC/TDF oral diário na prevenção da contração do HIV na população do estudo. As reações adversas mais comuns (todos os graus) observadas em pelo menos 1% das pessoas que receberam cabotegravir de ação prolongada foram reações no local da injeção, diarreia, dor de cabeça, fadiga, distúrbios do sono, náusea, tontura, dor abdominal, vômito, mialgia e erupção cutânea. Para mais informações, consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564.

Indicação e informações importantes de segurança para o Apretude (suspensão injetável de liberação prolongada de cabotegravir 200 mg/ml)

O Apretude é um inibidor da transferência de fita da integrase (INSTI) do HIV-1 indicado em adultos e adolescentes em risco com peso de pelo menos 35 kg para a profilaxia pré-exposição (PrEP) com o objetivo de reduzir o risco de infecção por HIV-1 contraída sexualmente. As pessoas devem ter um teste de HIV-1 negativo antes de iniciar o Apretude (com ou sem introdução oral com cabotegravir oral) para a PrEP do HIV-1. O Apretude é administrado como uma injeção intramuscular (IM) única de 600 mg (3 mL) de cabotegravir no músculo da nádega por um profissional de saúde uma vez a cada dois meses.

AVISO: RISCO DE RESISTÊNCIA A MEDICAMENTOS COM O USO DO APRETUDE PARA PROFILAXIA PRÉ-EXPOSIÇÃO (PrEP) AO HIV-1 NA INFECÇÃO POR HIV-1 NÃO DIAGNOSTICADA

Consulte toda a informação prescrita na bula.

As pessoas devem ser submetidas a testes de infecção por HIV-1 antes de iniciar o Apretude ou cabotegravir oral, e com cada injeção subsequente do Apretude, utilizando um teste aprovado ou autorizado pela FDA para o diagnóstico de infecção aguda ou primária por HIV-1. Variantes do HIV-1 resistentes a medicamentos foram identificadas com o uso do Apretude para a PrEP do HIV-1 por pessoas com infecção por HIV-1 não diagnosticada. Não inicie o Apretude para a PrEP do HIV-1 a menos que o status de infecção seja negativo. As pessoas que forem infectadas pelo HIV-1 durante o tratamento com o Apretude para a PrEP devem fazer a transição para um regime de tratamento completo do HIV-1.

CONTRAINDICAÇÕES

Status desconhecido ou positivo do HIV-1.
Reação prévia de hipersensibilidade ao cabotegravir.
Coadministração com medicamentos em que pode ocorrer diminuição significativa nas concentrações plasmáticas de cabotegravir.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Use o APRETUDE para PrEP a HIV-1 para reduzir o risco de infecção por HIV-1 como parte de uma gestão abrangente para reduzir o risco de contração do HIV-1.
Risco potencial de desenvolver resistência ao Apretude se uma pessoa adquirir o VIH-1 antes ou durante o tratamento com o Apretude ou após a descontinuação do Apretude. Reavalie o risco de contração do HIV-1 e teste antes de cada injeção para confirmar o status negativo para HIV-1.
As concentrações residuais de cabotegravir podem permanecer na circulação sistêmica das pessoas por até 12 meses ou mais.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade em associação com outros inibidores da integrase. Interrompa o Apretude imediatamente se surgirem sinais ou sintomas de reações de hipersensibilidade.
A hepatotoxicidade foi relatada em pacientes recebendo cabotegravir. Deve ser considerada a monitorização clínica e laboratorial. Interrompa o Apretude se houver suspeita de hepatotoxicidade.
Foram notificados distúrbios depressivos com o Apretude. Recomenda-se a avaliação imediata no caso de sintomas depressivos.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comuns (todos os graus) observadas em pelo menos 1% das pessoas que receberam o Apretude foram reações no local da injeção, diarreia, dor de cabeça, pirexia, fadiga, distúrbios do sono, náuseas, tonturas, flatulência, dor abdominal, vômitos, mialgia, erupção cutânea, diminuição do apetite, sonolência, dor nas costas e infecção do trato respiratório superior.

Para informar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a ViiV Healthcare no telefone 1-877-844-8872 ou com a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA no telefone 1-800-FDA-1088 ou por e-mail: www.fda.gov/medwatch

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Consulte as informações de prescrição para interações medicamentosas importantes com o Apretude.
Os medicamentos que induzem a uridina difosfato glicuronosiltransferase (UGT1A1) podem diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de cabotegravir.

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Amamentação: avalie o risco-benefício de usar o Apretude para o bebê durante a amamentação devido ao potencial para reações adversas e concentrações residuais na circulação sistêmica por até 12 meses ou mais após a interrupção.
Pediatria: não recomendado em pessoas com peso inferior a 35 kg.

Consulte as informações de prescrição.

As marcas registradas são de propriedade ou licenciadas para o grupo de empresas ViiV Healthcare.

Sobre a ViiV Healthcare
A ViiV Healthcare é uma empresa global especializada em HIV fundada em novembro de 2009 pela GlaxoSmithKline (LSE/NYSE: GSK) e pela Pfizer (NYSE: PFE) dedicada a fornecer avanços no tratamento e cuidados para pessoas que vivem com HIV e para pessoas que estão em risco de se infectarem com o HIV. A Shionogi ingressou como acionista em outubro de 2012. Os objetivos da empresa são desenvolver um interesse mais amplo e profundo no HIV e AIDS em relação a qualquer outra empresa e adotar uma nova abordagem para fornecer medicamentos eficazes e inovadores para o tratamento e prevenção do HIV, bem como apoiar as comunidades afetadas pelo HIV.

Para obter mais informações sobre a empresa, sua gestão, portfólio, pipeline e compromisso, acesse www.viivhealthcare.com.

Sobre a GSK
A GSK é uma empresa global de saúde com liderança científica. Para mais informações, acesse https://www.gsk.com/en-gb/about-us/.

Nota de advertência sobre declarações prospectivas
A GSK alerta os investidores que quaisquer declarações prospectivas ou projeções feitas pela GSK, incluindo aquelas feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles projetados. Tais fatores incluem, entre outros, aqueles descritos no Relatório Anual da Empresa no Formulário 20-F para 2020, resultados do terceiro trimestre de 2021 da GSK e quaisquer impactos da pandemia de COVID-19.

Registrada na Inglaterra e País de Gales:
GSK PLC		ViiV Healthcare Limited
Nº 3888792		Nº 06876960

Escritório de registro:
980 Great West Road
Brentford, Middlesex
TW8 9GS

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.