A SAB Biotherapeutics (SAB), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico com uma nova plataforma de imunoterapia que produz anticorpos policlonais totalmente humanos de alta potência e com destinos específicos, sem a necessidade de doadores humanos, anunciou hoje que um Comitê Independente de Monitoramento de Dados de Segurança (DSMB) concluiu sua avaliação de dados de análise temporária pré-especificada da segurança e eficácia do SAB-185 na parte da Fase 2 do ensaio ACTIV-2 e recomendou o avanço para a Fase 3. O SAB-185 é um candidato terapêutico de anticorpo policlonal amplamente neutralizante e totalmente humano para o tratamento de pacientes não hospitalizados com COVID-19 leve a moderada. Ele está sendo avaliado no ensaio ACTIV-2, financiado e conduzido pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte dos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH) em colaboração com o Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS. O SAB-185 está avançando para o ensaio de Fase 3 com base no cumprimento de critérios de graduação predefinidos.
“O avanço do SAB-185 para a Fase 3 é um marco importante para nossa plataforma de imunoterapia DiversitAb™, produz anticorpos policlonais totalmente humanos e com destinos específicos que têm ampla aplicabilidade no tratamento de outras doenças infecciosas e condições médicas”, disse Eddie J. Sullivan, PhD, cofundador, presidente e CEO da SAB Biotherapeutics. “A recente publicação de dados não clínicos que demonstram a neutralização potente do SAB-185 de múltiplas variantes emergentes do SARS-CoV-2 forneceu evidências adicionais de que o SAB-185 tem o potencial de se tornar uma terapia valiosa para a COVID-19 leve a moderada. Agora esperamos a conclusão do ensaio de Fase 3 e, se for bem-sucedido, a oportunidade de tornar o SAB-185 amplamente disponível para os muitos pacientes da COVID-19 que lutam contra esta doença persistente e em evolução.”
Ambas as doses, baixas e altas, do SAB-185 testadas na Fase 2 atenderam ao objetivo de eficácia predefinido para o avançoàFase 3 e pareceram seguras na análise temporária. Os pesquisadores do NIAID e da SAB estão finalizando a dose a ser avaliada na Fase 3.
A porção de Fase 3 do ensaio ACTIV-2 é um estudo de plataforma adaptativa, randomizado, não cego e controlado por comparador ativo que avaliará a segurança clínica e a eficácia do SAB-185 em comparação com o tratamento com anticorpo monoclonal de controle ativo em pessoas com COVID-19 leve a moderada que estão em maior risco de progressão para hospitalização, inscrevendo cerca de 600 participantes para receber o agente investigacional SAB-185 e outros 600 para receber um comparador ativo. As medidas de resultados primários do ensaio de Fase 3 incluirão segurança e não inferioridade para a prevenção de um endpoint composto de hospitalização ou morte por qualquer causa até o 28º dia do estudo.
Para mais informações sobre o ensaio de Fase 3, acesse clinicaltrials.gov (identificador: NCT04518410).
Em 22 de junho de 2021, a SAB anunciou uma fusão planejada com a Big Cypress Acquisition Corp. (NASDAQ: BCYP). A transação deve ser concluída no quarto trimestre de 2021.
Sobre o SAB-185
O SAB-185 é um anticorpo policlonal totalmente humano que entra em um ensaio de Fase 3 para o tratamento de pacientes não hospitalizados com COVID-19 leve a moderada. Ele foi desenvolvido em colaboração com o governo dos Estados Unidos usando o novo Programa de Anticorpos de Resposta Rápida DiversitAb™ da SAB, como parte do Grupo de Aceleração de Contramedidas, anteriormente conhecido como de “Operação Warp Speed”. Em estudos não clínicos, o novo candidato terapêutico demonstrou uma neutralização potente da Munique, Washington e outras cepas variantes, incluindo Delta e Lambda. Os dados pré-clínicos também indicaram que o SAB-185 é significativamente mais potente do que a imunoglobulina G convalescente de origem humana (IgG).
O apoio direto para o desenvolvimento do SAB-185 é fornecido pelo o Escritório Executivo do Programa Conjunto do Departamento de Defesa dos EUA (DoD) para Defesa Química, Biológica, Radiológica e Nuclear (JPEO-CBRND) em nome do o Gabinete do Subsecretário de Defesa para Assuntos de Saúde (OASD [HA]), da Agência de Saúde de Defesa (DHA) e da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA), parte do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (DHHS), Escritório do Subsecretário de Preparação e Resposta, sob o contrato #MCDC 2019-448.
Sobre a SAB Biotherapeutics, Inc.
A SAB Biotherapeutics, Inc. (SAB) é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que está promovendo uma nova classe de imunoterapias que alavancam os anticorpos policlonais totalmente humanos. A SAB aplicou engenharia genética avançada e ciência de anticorpos para desenvolver rebanhos transcromossômicos (Tc) Bovine™ que produzem anticorpos totalmente humanos destinados a doenças específicas, incluindo doenças infecciosas como a COVID-19 e a gripe influenza, distúrbios do sistema imunológico, incluindo diabetes tipo 1 e transplante de órgãos e câncer. A versátil plataforma DiversitAb™ da SAB é aplicável a uma grande variedade de necessidades graves não atendidas em doenças humanas. Ela produz imunoterapias policlonais humanas naturais, especificamente direcionadas e de alta potência. A SAB está atualmente promovendo vários programas clínicos e tem várias colaborações com o governo dos Estados Unidos e empresas farmacêuticas globais. Para mais informações sobre a SAB, acesse: http://www.sabbiotherapeutics.com e siga @SABBantibody no Twitter.
Declarações prospectivas
Certas declarações feitas neste documento que não são fatos históricos são declarações prospectivas para fins das cláusulas de “isenção de responsabilidade” da Lei de Reforma de Litígios sobre Títulos Particulares (Private Securities Litigation Reform Act) dos Estados Unidos de 1995. As declarações prospectivas geralmente são acompanhadas por palavras como “acredita”, “pode”, “irá”, “estimar”, “continuar”, “antecipar”, “pretende”, “espera”, “deve”, “iria”, “planejar”, “prever”, “potencial”, “parecer”, “buscar”, “futuro”, “perspectiva e expressões semelhantes que preveem ou indicam eventos ou tendências futuras ou que não são declarações de questões históricas. Estas declarações prospectivas incluem, mas não estão limitadas a, declarações sobre eventos futuros, o desenvolvimento do SAB-185 e a combinação de negócios proposta entre Big Cypress e SAB. Estas declarações são baseadas nas expectativas atuais da SAB e não são previsões de desempenho real. Estas declarações prospectivas são fornecidas apenas para fins ilustrativos e não se destinam a servir como, e não devem ser invocadas por um investidor como uma garantia, uma previsão ou uma declaração definitiva de um fato ou probabilidade. Os eventos e circunstâncias reais são difíceis ou impossíveis de prever, serão diferentes das suposições e estão além do controle da SAB.
Informações adicionais e onde encontrá-las
Em relaçãoàcombinação de negócios proposta, a Big Cypress protocolou juntoàSEC um relatório/prospecto definitivo. A Big Cypress começou a enviar o relatório/prospecto definitivo aos seus acionistas em 23 de setembro de 2021. Um relatório/prospecto será enviado a todos os acionistas da Big Cypress a partir da data de registro de 17 de setembro de 2021. Esta comunicação não substitui a Declaração de Registro, o relatório/prospecto definitivo ou qualquer outro documento que a Big Cypress enviará aos seus acionistas em relaçãoàcombinação de negócios proposta. Os investidores e detentores de títulos da Big Cypress são aconselhados a ler o relatório/prospecto relativo ao pedido de procurações da Big Cypress para sua assembleia especial de acionistas a ser realizada para aprovar a combinação de negócios proposta (e assuntos relacionados), uma vez que o relatório/prospecto contém informações importantes sobre a combinação de negócios proposta e as partes na combinação de negócios proposta. Os acionistas também poderão obter cópias do relatório/prospecto, sem custos, no site da SEC, http://www.sec.gov, ou mediante uma solicitação ao e-mail[email protected].
Participantes na solicitação
Big Cypress, SAB e seus respectivos diretores, executivos, outros membros da administração e funcionários, de acordo com as regras da SEC, podem ser considerados participantes no pedido de procurações aos acionistas da Big Cypress em relaçãoàcombinação de negócios proposta. Os investidores e detentores de títulos podem obter informações mais detalhadas sobre os nomes e interesses na combinação de negócios proposta dos diretores e executivos da Big Cypress nos arquivos da Big Cypress com a SEC, incluindo a Declaração de Registro que foi submetidaàSEC pela Big Cypress, uma vez finalizado, que incluirá o relatório/prospecto da Big Cypress para a combinação de negócios proposta, e essas informações e nomes dos diretores e executivos da SAB também estarão na Declaração de Registro submetidaàSEC pela Big Cypress, que incluirá o relatório/prospecto da Big Cypress para a combinação de negócios proposta.
Não solicitação
Este comunicadoàimprensa não é um relatório/prospecto ou pedido de procuração, consentimento ou autorização com relação a quaisquer títulos ou em relaçãoàtransação potencial e não deve constituir uma oferta de venda ou uma solicitação de uma oferta para comprar os títulos da Big Cypress ou da SAB, nem haverá qualquer venda de tais títulos em qualquer estado ou jurisdição em que tal oferta, solicitação ou venda seja ilegal antes do registro ou qualificação sob as leis de títulos de tal estado ou jurisdição. Nenhuma oferta de títulos deve ser feita, exceto por meio de um prospecto que atenda as exigências da Lei de Valores Mobiliários dos EUA de 1933, conforme sua alteração.
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Melissa Ullerich
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