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20/05/2021 às 14h45min - Atualizada em 20/05/2021 às 15h20min

Takeda apresentará análise primária positiva do ensaio OPTIC de Fase 2 do ICLUSIG® (ponatinibe) para reforçar capacidade de solucionar lacunas no atendimento do LMC em fase crônica

– O ensaio OPTIC, que avalia os regimes de dosagem com base na resposta do ICLUSIG para o tratamento de LMC em fase crônica resistente/intolerante, demonstra profundidade de resposta clinicamente significativa e durável durante o controle de risco de evento oclusivo arterial– Apresentação oral da análise primária do OPTIC nos encontros anuais da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e Associação Europeia de Hematologia (EHA)

DINO

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunciou hoje que os dados da análise primária do ensaio OPTIC (Optimizing Ponatinib Treatment In CML) de Fase 2 serão apresentados durante uma sessão oral no 57o encontro anual virtual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e em uma sessão oral no 26o encontro anual virtual da Associação Europeia de Hematologia (EHA). O ensaio OPTIC é um estudo contínuo, randomizado e aberto, que avalia prospectivamente os regimes de dosagem baseados na resposta do ICLUSIG® (ponatinibe) em um intervalo de três doses iniciais (45, 30 ou 15 mg), com o objetivo de otimizar sua eficácia e segurança em pacientes com leucemia mieloide crônica em fase crônica (LMC em FC), que são resistentes ou intolerantesàterapia prévia com inibidores de tirosina-quinase (TKI).

O ensaio OPTIC, que avaliou o tratamento em pacientes com doença resistente, com e sem mutações, atingiu seu desfecho primário. O estudo demonstra que o perfil de benefício-risco ideal para o ICLUSIG em pacientes com LMC em fase crônica é alcançado com uma dose inicial diária de 45 mg e, ao atingir BCR-ABL1IS ≤1%, com redução da dose para 15 mg. Os resultados também sugerem uma segurança clinicamente manejável e um perfil de evento oclusivo arterial (AOE) para o ICLUSIG.

“A análise primária dos dados do OPTIC reforça que o ICLUSIG é muito valioso no tratamento de pacientes com LMC em fase crônica resistente e intolerante. O ICLUSIG deve ser considerado após a falha de dois ou mais TKIs. Esta abordagem minimiza a necessidade de uso de TKIs consecutivos de segunda geração, que geralmente está associado a baixa probabilidade de resposta e resultados ruins”, disse Jorge Cortes, MD, Georgia Cancer Center na Augusta University, e principal investigador do ensaio OPTIC. “Estas descobertas demonstram ainda que o perfil de benefício-risco ideal do ICLUSIG pode ser alcançado com um regime de dosagem com base em resposta, que proporciona eficácia enquanto reduz o risco de eventos oclusivos arteriais.”

A primeira apresentação dos dados do OPTIC no 56o encontro anual virtual ASCO e no 25o encontro anual virtual do EHA em 2020 demonstraram os resultados revisados de benefício-risco do ICLUSIG da análise provisória (data-limite de julho de 2019), que avaliou 216 pacientes com um acompanhamento médio de 21 meses. A análise primária avaliou 283 pacientes com um tempo médio de acompanhamento de 32 meses, que reforçou a duração positiva e prolongada da resposta nesta população de pacientes com LMC em fase crônica resistente, enquanto manteve um perfil de segurança administrável em um período de acompanhamento mais longo.

“Existe uma concepção errada de que a LMC em fase crônica é um “câncer bom“, já que pode ser bem controlado, mas para pacientes com doença resistente e intolerante, a investigação contínua e as opções de tratamento são essenciais. A análise primária do OPTIC solidifica o entendimento de como o ICLUSIG pode solucionar as lacunas no atendimento a estes pacientes”, disse Christopher Arendt, Ph.D., chefe da Unidade da Área Terapêutica de Oncologia na Takeda. “Os dados do OPTIC, junto com a indicação recentemente atualizada do FDA dos EUA, demonstram o benefício que o ICLUSIG pode oferecer como um TKI de terceira geração.”

Em dezembro de 2020, o U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma registro complementar de novo medicamento (sNDA) para o ICLUSIG com base nos dados do OPTIC. O rótulo atualizado inclui uma indicação expandida para pacientes adultos com LMC em fase crônica que é resistente ou intolerante a pelo menos dois inibidores de quinase anteriores, assim como o regime de dosagem com base em resposta otimizada.

Análise primária do OPTIC: um estudo da otimização de dose de três doses iniciais do ponatinibe (PON).

As principais descobertas, que devem ser apresentadas pelo Dr. Jorge Cortes, incluem:

  • Pela análise primária (data-limite de maio de 2020) com tempo médio de acompanhamento de 32 meses, 100% dos pacientes no ensaio OPTIC foram avaliados para o desfecho primário.
  • As taxas máximas do BCR-ABL1IS ≤1% em 12 meses foram alcançadas na coorte de dose inicial de 45 mg/dia (44,1%), e 73,3% dos pacientes nesta coorte mantiveram as respostas com a redução da dose a 15 mg/dia. Coortes de 30 mg/dia e 15 mg/dia também demonstraram benefício (29% e 23%, respectivamente), especialmente em pacientes com doença menos resistente e sem a mutação T315I.
  • Resultados de sobrevida positivos foram observados em todos os três braços, com 89% de probabilidade de sobrevida global (SG) de 36 meses prevista para a coorte de dose inicial de 45 mg e 73% de sobrevida livre de progressão (SLP) prevista para a mesma coorte.
  • Isso indica que a estratégia de redução da dose não afetou a sobrevida global, independentemente da resistência anterior de TKI de segunda geração ou da presença de mutações BCR-ABL1.
  • As taxas de eventos oclusivos arteriais (AOEs) observadas no momento da análise primária (6% no geral e 9,6% na coorte de 45 mg) sugerem uma segurança clinicamente administrável e um perfil de AOE.
  • Dados sobre segurança incluem:
    • Entre todos os pacientes (N=283), os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) mais comuns de Grau 3 ou superior foram trombocitopenia (27%), neutropenia (17%) e anemia (7%).
    • Os AOEs relatados foram 10%, 5% e 3% para as coortes de doses iniciais de 45, 30, 15 mg/dia, respectivamente. As AOEs de Grau 3 ou superior foram de 5%, 5% e 3% para as coortes de doses iniciais de 45, 30, 15 mg/dia, respectivamente.
    • Os AOEs graves relatados foram 4%, 4% e 3% para as coortes de doses iniciais de 45, 30, 15 mg/dia, respectivamente. Ocorreram 4 mortes relacionadas aos eventos adversos (2 mortes súbitas e 2 por pneumonia).

Saiba mais sobre a presença da Takeda Oncology nos encontros anuais ASCO e EHA deste ano. A Takeda fará um webcast para analistas e investidores na terça-feira, 8 de junho, às 18h30 ET, para discutir esses e outros dados apresentados na ASCO e para oferecer uma atualização sobre o pipeline de oncologia. Entre em contato com [email protected] para obter detalhes adicionais. Os slides da apresentação e um reprodução arquivada do webcast estarão disponíveis em https://www.takeda.com/investors/reports/ir-events/.

Sobre o estudo OPTIC

O ensaio OPTIC (Optimizing Ponatinib Treatment In CML, Otimização do tratamento com ponatinibe na LMC) é um ensaio clínico randomizado em andamento, desenvolvido para avaliar três doses iniciais de ICLUSIG (45, 30 e 15 mg) em pacientes com leucemia mieloide crônica em fase crônica resistente (LMC em FC) ou que tinham história documentada de presença da mutação T315I após receber qualquer número de TKIs anteriores. A redução da dose na resposta ocorreu de acordo com o protocolo do estudo. Espera-se que o ensaio informe o uso ideal do ICLUSIG® (ponatinibe) nestes pacientes. Duzentos e oitenta e três pacientes foram inscritos em instalações clínicas do mundo todo, com 94 pacientes recebendo a dose inicial de 45 mg. O desfecho primário do ensaio foi alcançado em BCR-ABL1IS ≤1% em 12 meses.

Os dados do OPTIC demonstraram que o benefício-risco ideal com o ICLUSIG pode ser obtido com um regime de dosagem baseado em resposta de 45 mg/dia a 15 mg/dia ao atingir BCR-ABL1IS ≤1% em pacientes com LMC em FC altamente resistente às terapias anteriores de TKI com ou sem mutações. Aos 12 meses, 44% (41/93) dos pacientes que receberam a dose inicial de 45 mg alcançaram BCR-ABL1IS ≤1%. Em um tempo médio de acompanhamento de 32 meses, o estudo OPTIC mostrou que, entre os pacientes que receberam ICLUSIG de 45 a 15 mg, 73% mantiveram a resposta. Nestes pacientes, 10% experimentaram um AOE de qualquer Grau, 5% experimentaram Grau 3 ou superior. Os TEAEs mais comuns que ocorrem em > 15% dos pacientes foram trombocitopenia, hipertensão, cefaleia, neutropenia, anemia, cefaleia, aumento da lipase, aumento da alanina aminotransferase (ALT) e artralgia.

Sobre a LMC e a LLA Ph+

LMC - uma doença maligna rara - é um dos quatro tipos principais de leucemia; é o resultado de uma mutação genética que ocorre nas primeiras versões imaturas das células mieloides, que formam as hemácias, as plaquetas e a maioria dos tipos de leucócitos. Posteriormente, um gene anormal chamado BCR-ABL1 se forma, transformando a célula danificada em uma célula com LMC. Em geral, a LMC progride lentamente, mas pode se transformar em uma leucemia aguda de rápido crescimento e difícil de tratar.

LLA Ph+ é uma forma rara de LLA que afeta cerca de 25% dos pacientes adultos com LLA nos EUA, sendo caracterizada pela presença de um gene anormal, conhecido como cromossomo Filadélfia. Em pacientes com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+), um cromossomo anormal é formado quando partes dos cromossomos 9 e 22 comutam entre si. Isto forma um cromossomo 9 mais longo e um cromossomo 22 mais curto, o que leva ao desenvolvimento de BCR-ABL1, estando associadoàLLA Ph+.

Sobre os comprimidos de ICLUSIG® (ponatinibe)

O ICLUSIG é um inibidor da quinase direcionado principalmente para a proteína BCR-ABL1, uma tirosina-quinase anormal que é expressa na LMC e na LLA Ph+. O ICLUSIG é um medicamento direcionado contra o câncer, desenvolvido com o uso de uma plataforma computacional de projeto de medicamentos com base em estrutura, criada especificamente para inibir a atividade do BCR-ABL1 e suas mutações. O ICLUSIG inibe as mutações BCR-ABL1 nativas, assim como a todas as mutações resistentes ao tratamento de BCR-ABL1, incluindo a mutação T315I mais resistente. O ICLUSIG é o único TKI aprovado que demonstra atividade contra a mutação guardiã T315I do BCR-ABL1. Esta mutação foi associadaàresistência para todos os outros TKIs aprovados. O ICLUSIG recebeu a aprovação total do FDA em novembro de 2016. ICLUSIG é indicado para o tratamento de pacientes adultos com LMC em fase crônica (FC) com resistência ou intolerância a pelo menos dois inibidores de quinase anteriores, LMC de fase acelerada (FA) ou fase blástica (FB) ou para os quais nenhum outro o inibidor da quinase é indicado, e LMC com mutação T315I+ (FC, AP ou BP) ou LLA Ph+ positiva para T315I. O ICLUSIG não é indicado nem recomendado para o tratamento de pacientes com LMC em fase crônica recentemente diagnosticada.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

 

AVISO: EVENTOS OCLUSIVOS ARTERIAIS, EVENTOS DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA e TOXICIDADE HEPÁTICA

Consulte a bula para ver informações completas sobre a prescrição.

 

  • Eventos de oclusão arterial (AOEs), incluindo fatalidades, ocorreram em pacientes tratados com o ICLUSIG. AOEs incluíram infarto fatal do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC), estenose de grandes vasos arteriais do cérebro, doença vascular periférica grave e necessidade de procedimentos urgentes de revascularização. Pacientes com e sem fatores de risco cardiovascular, incluindo pacientes com menos de 50 anos ou mais jovens, experimentaram estes eventos. Monitore para ver se há evidência de AOEs. Interrompa ou descontinue o uso do ICLUSIG com base na gravidade. Considere o risco-benefício para orientar a decisão de reiniciar o ICLUSIG.
  • Eventos de tromboembolismo venoso (VTEs) ocorreram em pacientes tratados com ICLUSIG. Monitore quantoàevidência de tromboembolismo venoso. Interrompa ou descontinue o uso do ICLUSIG com base na gravidade dos casos.
  • Insuficiência cardíaca, incluindo fatalidades, ocorreu em pacientes tratados com ICLUSIG. Monitore a falha cardíaca e administre os pacientes, como clinicamente indicado. Interrompa ou descontinue o uso do ICLUSIG se ocorrer nova ou piora da insuficiência cardíaca.
  • Toxicidade hepática, insuficiência hepática e morte ocorreram em pacientes tratados com ICLUSIG. Monitore os testes de função hepática. Interrompa ou descontinue o uso do ICLUSIG com base na gravidade dos casos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Eventos de oclusões arteriais (AOEs): AOEs, incluindo fatalidades, ocorreram em pacientes que receberam o ICLUSIG nos ensaios OPTIC e PACE. Estas fatalidades incluíram eventos cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricos. A incidência de AOEs no ensaio OPTIC (45 mg→15 mg) foi de 13% dos 94 pacientes; 5% experimentaram Grau 3 ou 4. No PACE, a incidência de AOEs foi de 26% dos 449 pacientes; 14% experimentaram o Grau 3 ou 4. AOEs fatais ocorreram em 2,1% dos pacientes no OPTIC e em 2% dos pacientes no PACE. Alguns pacientes no ensaio PACE experimentaram oclusão vascular recorrente em vários locais. Pacientes com e sem fatores de risco cardiovascular, incluindo pacientes com 50 anos ou menos, experimentaram esses eventos. Os fatores de risco mais comuns observados com esses eventos no PACE foram história de hipertensão, hipercolesterolemia e doença cardíaca não isquêmica. No OPTIC e no PACE, os OAEs foram mais frequentes com o aumento da idade.

No OPTIC, pacientes com hipertensão ou diabetes não controlada e pacientes com doença cardiovascular ativa, não controlada ou clinicamente significativa foram excluídos. No PACE, pacientes com hipertrigliceridemia não controlada e pacientes com doença cardiovascular ativa ou clinicamente significativa nos 3 meses anterioresàprimeira dose de ICLUSIG foram excluídos. Considere se é esperado que os benefícios do ICLUSIG excedem os riscos.

Monitore a evidência de AOEs. Interrompa e depois retome a mesma dose ou diminua ou descontinue a dose do ICLUSIG com base na recorrência/gravidade. Considere o benefício-risco para orientar a decisão de reiniciar o ICLUSIG.

Eventos de tromboembolismo venoso (VTEs): VTEs graves ou severos ocorreram em pacientes que receberam o ICLUSIG. No PACE, os VTEs ocorreram em 6% dos 449 pacientes, incluindo VTEs graves ou severas (Grau 3 ou 4) em 5,8% dos pacientes. VTEs incluíram trombose venosa profunda, embolia pulmonar, tromboflebite superficial, oclusão da veia da retina e trombose da veia da retina com perda de visão. A incidência foi maior em pacientes com LLA Ph+ (9% dos 32 pacientes) e LMC em FB (10% dos 62 pacientes). Um dos 94 pacientes no OPTIC teve um VTE (oclusão da veia retiniana de Grau 1). Monitore as evidências de VTEs. Interrompa e depois retome na mesma dose ou diminua ou descontinue o ICLUSIG com base na recorrência/gravidade.

Insuficiência cardíaca: insuficiência cardíaca grave ou severa ocorreu em pacientes que receberam o ICLUSIG. No PACE, a insuficiência cardíaca ocorreu em 9% dos 449 pacientes; 7% experimentaram eventos graves ou severos (Grau 3 ou superior). A insuficiência cardíaca ocorreu em 12% dos 94 pacientes no OPTIC; 1,1% experimentou eventos graves ou severos (Grau 3 ou 4). No PACE, os eventos de insuficiência cardíaca relatados com mais frequência (≥2%) foram insuficiência cardíaca congestiva (3,1%), fração de ejeção diminuída (2,9%) e insuficiência cardíaca (2%). No OPTIC, os eventos de insuficiência cardíaca relatados com mais frequência (> 1 paciente cada) foram hipertrofia ventricular esquerda (2,1%) e aumento do BNP (2,1%). Monitore os pacientes quanto a sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e controle a insuficiência cardíaca conforme indicado clinicamente. Interrompa e reinicie com uma dose reduzida ou descontinue o ICLUSIG em caso de novos ou piora de eventos de insuficiência cardíaca.

Toxicidade hepática: o ICLUSIG pode causar hepatotoxicidade, incluindo insuficiência hepática e morte. Insuficiência hepática fulminante levandoàmorte ocorreu em 3 pacientes, com insuficiência hepática ocorrendo dentro de 1 semana após o início do ICLUSIG em um desses pacientes. Estes casos fatais ocorreram em pacientes com LMC em FB ou LLA Ph+. A hepatotoxicidade ocorreu em 25% dos 94 pacientes no OPTIC e 32% dos 449 pacientes no PACE. Hepatotoxicidade de grau 3 ou 4 ocorreu no OPTIC (6% dos 94 pacientes) e PACE (13% dos 449 pacientes). Os eventos hepatotóxicos mais frequentes foram elevações de ALT, AST, GGT, bilirrubina e fosfatase alcalina. Monitore os testes de função hepática no início do estudo e depois pelo menos mensalmente ou conforme indicação clínica. Interrompa e reinicie com uma dose reduzida ou descontinue o ICLUSIG com base na recorrência/gravidade.

Hipertensão: hipertensão grave ou severa, incluindo crise hipertensiva, ocorreu em pacientes que receberam o ICLUSIG. Os pacientes podem necessitar de intervenção clínica urgente para hipertensão associada a confusão, dor de cabeça, dor no peito ou falta de ar. Monitore a pressão arterial na linha de base e conforme indicado clinicamente e controle a hipertensão conforme indicado clinicamente. Interrompa, reduza a dose ou pare o ICLUSIG se a hipertensão não for medicamente controlada. Para piora significativa, hipertensão lábil ou resistente ao tratamento, interrompa o ICLUSIG e considere a avaliação de estenose da artéria renal.

Pancreatite: pancreatite grave ou severa ocorreu em pacientes que receberam ICLUSIG. Também ocorreram elevações da lipase e amilase. Na maioria dos casos que levaramàmodificação da dose ouàdescontinuação do tratamento, a pancreatite foi resolvida em 2 semanas. Monitore a lipase sérica a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses e depois mensalmente ou conforme indicação clínica. Considere o monitoramento adicional da lipase sérica em pacientes com história de pancreatite ou abuso de álcool. Interrompa e retome com a mesma dose ou com uma dose reduzida ou descontinue o ICLUSIG com base na gravidade. Avalie se há pancreatite quando a elevação da lipase for acompanhada por sintomas abdominais.

Aumento da toxicidade em LMC em fase crônica recentemente diagnosticada: em um ensaio clínico randomizado e prospectivo no tratamento de primeira linha de pacientes recentemente diagnosticados com LMC em fase crônica, o ICLUSIG de 45 mg uma vez ao dia aumentou o risco de reações adversas graves em duas vezes quando comparado ao imatinibe de 400 mg uma vez ao dia. A exposição média ao tratamento foi menos de 6 meses. O ensaio foi interrompido por questões de segurança. Tromboses arterial e venosa, assim como oclusões, ocorreram pelo menos duas vezes com mais frequência no braço do ICLUSIG quando comparado ao braço do imatinibe. Comparado ao imatinibe, os pacientes tratados com ICLUSIG exibiram uma maior incidência de supressão mieloide, pancreatite, toxicidade hepática, insuficiência cardíaca, hipertensão e disfunções dos tecidos da pele e subcutâneo. O ICLUSIG não é indicado nem recomendado para o tratamento de pacientes com LMC em FC recentemente diagnosticada.

Neuropatia: neuropatia periférica e craniana ocorreu em pacientes nos ensaios OPTIC e PACE. Alguns destes eventos no PACE foram de Grau 3 ou 4. Monitore os pacientes quanto a sintomas de neuropatia, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, sensação de queimação, dor neuropática ou fraqueza. Interrompa e retome com a mesma dose ou com dose reduzida, ou descontinue o ICLUSIG com base na recorrência/gravidade.

Toxicidade ocular: toxicidade ocular grave ou severa, levandoàcegueira ou visão embaçada, ocorreu em pacientes tratados com ICLUSIG. As toxidades oculares mais frequentes no OPTIC e PACE foram olho seco, visão turva e dor nos olhos. As toxicidades retinianas incluíram degeneração macular relacionadaàidade, edema macular, oclusão da veia retiniana, hemorragia retiniana e manchas flutuantes vítreas. Realize exames oftalmológicos abrangentes no início do estudo e periodicamente durante o tratamento.

Hemorragia: eventos hemorrágicos fatais e graves ocorreram em pacientes que receberam o ICLUSIG. Hemorragias fatais ocorreram no estudo PACE e hemorragias graves ocorreram no OPTIC e no PACE. A incidência de eventos hemorrágicos graves foi maior em pacientes com LMC em FA, LMC em FB e LLA Ph+. A hemorragia gastrointestinal e o hematoma subdural foram as hemorragias graves relatadas com maior frequência. Com frequência, os eventos ocorreram em pacientes com trombocitopenia de Grau 4. Monitore a hemorragia e administre os pacientes conforme indicação clínica. Interrompa e retome com a mesma dose ou com a dose reduzida ou descontinue o ICLUSIG com base na recorrência/gravidade.

Retenção de fluidos: eventos fatais e graves de retenção de fluidos ocorreram em pacientes que receberam o ICLUSIG. No PACE, um caso de edema cerebral foi fatal e os eventos graves incluíram derrame pleural, derrame pericárdico e angioedema. Monitore a retenção de fluidos e administre os pacientes conforme indicação clínica. Interrompa e depois retome com a mesma dose ou com a dose reduzida ou descontinue o ICLUSIG com base na recorrência/gravidade.

Arritmias cardíacas: arritmias cardíacas, incluindo arritmias ventriculares e atriais, ocorreram em pacientes nos estudos OPTIC e PACE. Para alguns pacientes, os eventos foram sérios ou graves (Grau 3 ou 4) e levaramàhospitalização. Monitore para ver se há sinais e sintomas que sugerem frequência cardíaca lenta (desmaios, tonturas) ou frequência cardíaca rápida (dor no peito, palpitações ou tontura) e trate os pacientes conforme indicação clínica. Interrompa e retome com a mesma dose ou com a dose reduzida, ou descontinue o ICLUSIG com base na recorrência/gravidade.

Mielossupressão: eventos de Grau 3 ou 4 de neutropenia, trombocitopenia e anemia ocorreram em pacientes nos ensaios OPTIC e PACE. A incidência de mielossupressão foi maior em pacientes com LMC em FA, LMC em FB e LLA Ph+ do que em pacientes com LMC em FC. Obtenha hemogramas completos a cada 2 semanas durante os 3 primeiros meses e depois mensalmente ou conforme indicação clínica. Se ANC menor que 1 x109/L ou as plaquetas forem menores que 50 x 109/L, interrompa o uso do ICLUSIG até que o ANC seja de pelo menos 1,5 x 109/L e as plaquetas pelo menos 75 x 109/L, e depois reinicie com a mesma dose ou dose reduzida.

Síndrome da lise tumoral (TLS): TLS grave foi relatada em pacientes tratados com ICLUSIG nos ensaios OPTIC e PACE. Garanta uma hidratação adequada e trate os níveis elevados de ácido úrico antes de iniciar o uso do ICLUSIG.

Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR): casos de síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR) foram relatados em pacientes que receberam ICLUSIG. Juntamente com os sinais e sintomas neurológicos, a hipertensão também pode estar presente. O diagnóstico é feito com descobertas comprovadoras em imagens de ressonância magnética (MRI) do cérebro. Interrompa o ICLUSIG até a resolução. A segurança da retomada do uso do ICLUSIG em pacientes após a resolução do SLPR é desconhecida.

Cicatrização prejudicada de lesão e perfuração gastrointestinal: cicatrização de feridas foi prejudicada em pacientes recebendo o ICLUSIG. Suspenda o uso do ICLUSIG por pelo menos uma semana antes de uma cirurgia eletiva. Não administre por pelo menos 2 semanas após uma cirurgia de grande porte e até a cicatrização adequada da lesão. A segurança da retomada do uso do ICLUSIG após a resolução das complicações na cicatrização de lesões não foi estabelecida. Perfuração ou fístula gastrointestinal ocorreu em pacientes recebendo ICLUSIG. Interrompa permanentemente o seu uso em pacientes com perfuração gastrointestinal.

Toxicidade embriofetal: com base em seu mecanismo de ação e descobertas de estudos em animais, o ICLUSIG pode causar dano ao feto quando administrado em uma mulher grávida. Em estudos de reprodução animal, ocorreram efeitos adversos de desenvolvimento em exposições menores do que as exposições na dosagem humana recomendada. Oriente as mulheres grávidas sobre o risco potencial ao feto. Aconselhe as pacientes em período fértil a utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o ICLUSIG e por 3 semanas após a última dose.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comuns (>20%) são erupção cutânea e condições relacionadas, artralgia, dor abdominal, dor de cabeça, constipação, pele seca, hipertensão, fadiga, retenção de fluidos e edema, pirexia, náusea, pancreatite/elevação da lipase, hemorragia, anemia, disfunção hepática e AOEs. As anomalias laboratoriais de Grau 3 ou 4 mais comuns (> 20%) são diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de neutrófilos e diminuição dos glóbulos brancos.

Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAS, entre em contato com a Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. pelo número 1-844-817-6468 ou FDA pelo número 1-800-FDA-1088 ou acesse www.fda.gov/medwatch.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Inibidores fortes de CYP3A: evite o uso concomitante ou reduza a dose do ICLUSIG se a coadministração não puder ser evitada.

Indutores fortes de CYP3A: evite o uso concomitante.

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Homens e mulheres com potencial reprodutivo: verifique o estado de gravidez de mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar o ICLUSIG.

O ponatinibe pode prejudicar a fertilidade em mulheres e não se sabe se esses efeitos são reversíveis.

Lactação: aconselhe mulheres a não amamentar durante o tratamento com o ICLUSIG e por seis dias após a última dose.

Para obter mais informações sobre o ICLUSIG, acesse www.ICLUSIG.com. Para obter informações sobre a prescrição, incluindo as advertências da embalagem quantoàoclusão arterial, tromboembolismo venoso, insuficiência cardíaca e toxidade hepática, acesse https://www.iclusig.com/pdf/ICLUSIG-Prescribing-Information.pdf. Para mais informações sobre pesquisas em andamento, acesse www.clinicaltrials.gov.

Compromisso da Takeda com a oncologia

Nossa missão básica de P&D é proporcionar novos medicamentos para pacientes com câncer no mundo inteiro, através de nosso compromisso com a ciência, inovação revolucionária e paixão por aprimorar a vida dos pacientes. Seja através de nossas terapias de hematologia, pipeline robusto ou medicamentos para tumores sólidos, o objetivo da Takeda é permanecer inovadora e competitiva para oferecer aos pacientes os tratamentos que precisam. Para mais informações, visite www.takedaoncology.com.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) é uma empresa biofarmacêutica com liderança global e sede no Japão, baseada em valores e orientada para pesquisa e desenvolvimento (P&D), que se dedica a descobrir e proporcionar tratamentos que transformam vidas, guiados por nosso compromisso com os pacientes, nosso pessoal e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Genética Rara e Hematologia, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos orientados para P&D em terapias e vacinas derivadas de plasma. O nosso foco está no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores, que contribuem para fazer diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e tirando proveito de nossa aprimorada capacidade e mecanismo colaborativos de P&D para criar uma linha principal robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos a aprimorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com os nossos parceiros em cuidados de saúde em aproximadamente 80 países. Para obter mais informações, acesse https://www.takeda.com.

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Para os fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa este documento, qualquer apresentação oral, qualquer sessão deperguntas e respostas e qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) em relação a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo instruções orais e perguntas e respostas relacionadas a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, de outro modo, aquisição, assinatura, troca, venda ou alienação de quaisquer valores mobiliários ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outro título está sendo oferecido ao público através deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de valores mobiliários deve ser feita nos Estados Unidos, exceto nos termos de registro no âmbito da Lei de Valores Mobiliários dos EUA de 1933, conforme alterada, ou uma isenção dela. Este comunicadoàimprensa está sendo fornecido (juntamente com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário) com a condição de que seja utilizado pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, alienação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento dessas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, "Takeda" é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referênciasàTakeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos "nós", "nos" e "nosso" também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações Prospectivas

Este comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribuídos em associação com este comunicado podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões relacionadas aos negócios futuros, posição futura e resultados de operações da Takeda, que incluem estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas frequentemente incluem palavras como “metas”, “planos”, “crenças”, “esperanças”, “continua”, “espera”, “almeja”, “pretende”, “garante”, “irá”, “pode”, “deverá”, “iria”, “poderá” “antecipa”, “estima”, “projeta”, expressões similares ou o seu antônimo. Estas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que envolvem os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações em leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais na área de saúde; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e as decisões das autoridades regulatórias e o tempo delas; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabricação ou atrasos; flutuações nas taxas de juros e câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou produtos candidatos; o impacto das crises na saúde, como a nova pandemia do coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros em países nos quais a Takeda atua, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de desinvestir ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de tais desinvestimentos; e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no Formulário 20-F e em outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não assume qualquer obrigação de atualizar qualquer uma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto quando exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros, e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.


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Fonte: BUSINESS WIRE

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