Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunciou hoje dados atualizados do ensaio de Fase 1/2 do Mobocertinibe (TAK-788) administrado oralmente em pacientes com câncer de pulmão metastático de não pequenas células (mNSCLC) com mutações de inserção positivas (inserção+) do éxon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), que receberam quimioterapia anterioràbase de platina. Os resultados mostraram que o Mobocertinibe continuou a demonstrar benefícios clinicamente significativos após mais de um ano de acompanhamento e será apresentado na 57a Reunião Anual virtual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) em 4 de junho.
“Os pacientes com mNSCLC com mutações de inserção positivas (inserção+) do éxon 20 do EGFR não têm opções terapêuticas específicas comprovadas", disse Suresh S. Ramalingam, MD, diretor adjunto do Winship Cancer Institute da Emory University. "Os resultados atualizados do estudo da Fase 1/2 do Mobocertinibe demonstram uma promissora taxa de resposta objetiva, duração da resposta e sobrevivência geral em pacientes que receberam quimioterapia anterioràbase de platina.”
A análise da Fase 1/2 do ensaio incluiu pacientes com mNSCLC com mutações de inserção positivas (inserção+) do éxon 20 do EGFR que receberam quimioterapia anterioràbase de platina. Todos os pacientes foram tratados com a dose oral de 160 mg uma vez por dia. Com base nos resultados apresentados em janeiro na Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão (World Conference on Lung Cancer, WCLC) da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC) de 2020 ), os resultados mostraram uma mediana de sobrevivência geral (OS) de 24 meses com um acompanhamento mediano de 14 meses, e as respostas foram observadas em diversas variantes de inserção do éxon 20 do EGFR. Outros pontos de dado importantes permaneceram consistentes com os dados informados anteriormente, incluindo uma taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) de 28%, uma mediana da duração da resposta (DoR) de 17,5 meses e uma taxa de controle de doenças (DCR) de 78% por comitê de revisão independente (IRC).
O perfil de segurança observado era controlável e consistente com as constatações anteriores. Os eventos adversos mais comuns relacionados ao tratamento (TRAEs; ≥ 20%) em pacientes tratados com platina a partir dos dados atualizados foram diarreia (91%), erupção cutânea (45%), paroníquia (38%), diminuição do apetite (35%), náusea (34%), pele seca (31%) e vômito (30%). O único grau ≥3 TRAE (≥5%) foi diarreia (21%). Os EAs que levaramàdescontinuação em >2% foram diarreia (4%) e náusea (4%).
"Estamos entusiasmados em adicionar estes dados promissores de sobrevivência geral ao conjunto de evidências que demonstram o potencial do Mobocertinibe como uma opção de tratamento oral eficaz para pacientes com mNSCLC com inserção do éxon 20 do EGFR tratados com platina", disse Christopher Arendt, PhD, chefe da unidade de área terapêutica de oncologia da Takeda. "O Mobocertinibe está passando atualmente por uma revisão prioritária com o FDA dos EUA, e esperamos continuar conversando com agências reguladoras em todo o mundo para introduzir o Mobocertinibe como uma nova opção de tratamento para esses pacientes".
A FDA concedeu anteriormente a Designação de Terapia Inovadora ao Mobocertinibe em abril de 2020 e revisão prioritária para o Registro de Novo Medicamento (NDA) em abril de 2021. Se aprovado, o Mobocertinibe será a primeira terapia oral disponível que está especificamente projetada para tratar seletivamente as mutações de inserção do éxon 20 do EGFR.
A Takeda estabeleceu um Programa de Acesso Expandido (Expanded Access Program, EAP) para pacientes que podem ser elegíveis para receber acesso ao Mobocertinibe enquanto essa terapia investigativa estiver sendo revista pelas autoridades reguladoras. Informações adicionais, incluindo as condições específicas para se qualificar para o EAP da Takeda, estão disponíveis aqui.
Saiba mais sobre a presença da Oncologia da Takeda este ano na reunião anual da ASCO. A Takeda vai apresentar um webcast para analistas e investidores na terça-feira, 8 de junho, às 18h30, horário do leste (ET) para discutir estes e outros dados que estão sendo apresentados na ASCO e para fornecer uma atualização sobre a linha de produtos de oncologia. Entre em contato com [email protected] para obter mais informações. Os slides de apresentação e uma reprodução arquivada do webcast estarão disponíveis em https://www.takeda.com/investors/reports/ir-events/.
Sobre o Mobocertinibe (TAK-788)
O Mobocertinibe é um inibidor oral experimental da tirosina quinase (TKI), um fármaco pioneiro em sua classe, criado especificamente para atuar seletivamente sobre as mutações de inserção do Exon20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Em 2019, o FDA dos EUA concedeu a designação de medicamento órfão ao Mobocertinibe para o tratamento de câncer de pulmão com mutações HER2 ou EGFR, incluindo mutações de inserção do Exon20. Em abril de 2020, o Mobocertinibe recebeu a designação de terapia inovadora do FDA para pacientes com câncer de pulmão metastático de não pequenas células (mNSCLC) com inserção+ do Exon20 do EGFR, cuja doença progrediu durante ou após a quimioterapiaàbase de platina. Em outubro de 2020, o Mobocertinibe foi designado como uma terapia inovadora na China pelo Center for Drug Evaluation (CDE) para pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações de inserção do Exon20 do EGFR, que foram previamente tratados com pelo menos uma quimioterapia sistêmica anterior.
Sobre o ensaio da Fase 1/2
O ensaio de Fase 1/2 avaliou a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral do Mobocertinibe oral em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). O ensaio consiste em um escalonamento de dose da Fase 1, que avalia o Mobocertinibe como monoterapia e em combinação com a quimioterapia, vários grupos de expansão e um grupo de extensão em pacientes com NSCLC metastático (mNSCLC) com inserção positiva do éxon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
A análise de eficácia da população pré-tratada com platina investigou 114 pacientes com mNSCLC com inserção do Exon20 do EGFR, que receberam terapia anterioràbase de platina no ensaio de Fase 1/2 e foram tratados com Mobocertinibe na dosagem de 160 mg uma vez ao dia.
Sobre o mNSCLC com inserção positiva do éxon 20 do EGFR
O câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) é a forma mais comum de câncer de pulmão, sendo responsável por aproximadamente 85% dos 1,8 milhão de novos casos estimados de câncer de pulmão diagnosticados a cada ano no mundo inteiro, de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS).1,2 Pacientes com NSCLC metastático (mNSCLC) com inserção+ do Exon20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) constituem aproximadamente 1-2% dos pacientes com NSCLC, a doença é mais comum em populações asiáticas em comparação com populações ocidentais.3-7 Esta doença carrega um prognóstico pior do que outras mutações de EGFR porque atualmente não há terapias aprovadas pelo FDA que se destinam as inserções do Exon20 do EGFR, e os atuais TKIs do EGFR e a quimioterapia oferecem benefício limitado a estes pacientes.
A Takeda está empenhada em continuar a pesquisa e o desenvolvimento em mNSCLC com inserção+ do Exon20 do EGFR com a esperança de apresentar uma opção de tratamento direcionada para aproximadamente 30.000 pacientes diagnosticados com a doença no mundo inteiro a cada ano, incluindo 3.000 somente nos EUA.3,4
Compromisso da Takeda com a oncologia
Nossa principal missão de P&D é fornecer novos medicamentos a pacientes com câncer em todo o mundo por meio de nosso compromisso com a ciência, inovação e paixão pela melhoria da vida dos pacientes. Seja com nossas terapias de hematologia, nossa robusta linha principal ou medicamentos para tumores sólidos, pretendemos permanecer inovadores e competitivos a fim de oferecer aos pacientes os tratamentos de que precisam. Para mais informações, acesse www.takedaoncology.com.
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) é uma líder biofarmacêutica global, orientada por P&D e baseada em valores sediada no Japão, comprometida em descobrir e fornecer tratamentos que transformam vidas, guiados por nosso compromisso com os pacientes, nosso pessoal e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças Genéticas Raras e Hematologia, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionadosàP&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e alavancando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de P&D colaborativos para criar uma linha principal sólida e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área de saúde em aproximadamente 80 países. Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.
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1 World Health Organization. Latest Global Cancer Data. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Acessado em 11 de maio de 2019.
2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.
3 Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Acessado em 7 de abril de 2020.
4 Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Acessado em 7 de abril de 2020.
5 Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996
6 Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422
7 Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741
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