A Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que recebeu a aprovação de fabricação e comercialização do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão para a Nuvaxovid® Intramuscular Injection (Nuvaxovid), uma nova vacina contra a COVID-19 baseada em proteína recombinante, para imunização primária e de reforço em pessoas com 18 anos ou mais. A Novavax licenciou e transferiu suas tecnologias de fabricação para permitir que a Takeda desenvolvesse e produzisse a vacina em suas instalações em Hikari. A Takeda começará a distribuir as doses de Nuvaxovid compradas pelo governo do Japão o mais rápido possível.
“A COVID-19 continua representando uma ameaça significativaàsaúde e ao bem-estar de nossa comunidade global”, disse Gary Dubin, presidente da Unidade Global de Negócios de Vacinas da Takeda. “Temos orgulho de contribuir para o desenvolvimento da Nuvaxovid e de fabricar a vacina em nossas instalações de Hikari, dando continuidade ao nosso compromisso com a respostaàsaúde pública da COVID-19 no Japão.”
A aprovação é baseada na solicitação do registro de um novo medicamento por parte da Takeda, que incluiu resultados provisórios de um estudo de Fase 1/2 realizado pela Takeda em território japonês e vários estudos conduzidos pela Novavax, incluindo dois ensaios clínicos de Fase 3 no Reino Unido, EUA e México, e estudos de Fase 1/2 na Austrália e nos EUA. Os resultados provisórios do estudo de Fase 1/2 no Japão foram positivos e consistentes com os resultados de ensaios clínicos reportados anteriormente. Nenhum evento adverso grave foi relatado neste estudo e a vacina candidata foi bem tolerada. Dados adicionais de segurança e eficácia foram enviados para apoiar a imunização de reforço, incluindo um estudo de Fase 2 realizado pela Novavax na África do Sul que avaliou uma dose de reforço administrada seis meses após a imunização primária.
A Nuvaxovid é armazenada a uma temperatura refrigerada de 2℃ a -8℃ e será transportada usando uma cadeia de suprimentos de vacinas convencionais.
A Takeda recebeu financiamento para a transferência de tecnologia e pesquisa e desenvolvimento para fabricar a Nuvaxovid em suas instalações de Hikari por meio do MHLW e da Agência Japonesa de Pesquisa e Desenvolvimento Médico.
O impacto financeiro da vacina nas finanças consolidadas do ano inteiro para o ano fiscal que termina em 31 de março de 2023 (ano fiscal de 2022) dependerá do cronograma específico de distribuição. Divulgaremos a previsão do ano fiscal de 2022 no anúncio dos resultados financeiros do ano fiscal de 2021 agendado para maio de 2022.
Ensaio clínico TAK-019
Este estudo de Fase 1/2 controlado por placebo no Japão avaliou a segurança e a imunogenicidade de duas vacinações do TAK-019 administradas com 21 dias de intervalo. A primeira, de 200 pessoas com 20 anos ou mais, foi administrada no Japão em 24 de fevereiro de 2021, e cada participante foi recebeu um placebo ou uma dose de 0,5 ml do TAK-019 em ambas as vacinações. As pessoas foram acompanhadas por 12 meses após a segunda dose do produto experimental. O identificador da ClinicalTrials.gov para este estudo é NCT04712110.
Sobre os Esforços contra a COVID-19 da Takeda
A Takeda está adotando uma abordagem abrangente para tratar e prevenir a COVID-19 atual e futuras pandemias por meio de várias atividades e parcerias, incluindo, mas não se limitando a:
Compromisso da Takeda com as vacinas
As vacinas previnem de 2 a 3 milhões de mortes a cada ano e transformaram a saúde pública global.1 Por mais de 70 anos, a Takeda tem fornecido vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, o setor de negócios global de vacinas da Takeda aplica inovação para combater algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como a dengue, COVID-19, gripe pandêmica e zika. A equipe da Takeda possui um excelente histórico e um excepcional conhecimento no desenvolvimento e fabricação de vacinas para o avanço de uma fonte de suprimentos de vacinas a fim de atender a algumas das necessidades mais urgentes de saúde pública do mundo. Para mais informações, acesse www.TakedaVaccines.com.
Sobre a Takeda
A Takeda é uma líder biofarmacêutica global com sede no Japão, orientada por P&D e baseada em valores, comprometida em descobrir e fornecer tratamentos que transformam vidas, guiada por seu compromisso com os pacientes, seus funcionários e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças genéticas raras e Hematologia, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionados em P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos centrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas’ avançando rumo a novas opções de tratamento e alavancando nosso mecanismo e recursos de P&D aprimorado e colaborativo para criar um pipeline robusto e diversificado em modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros em assistência médica em aproximadamente 80 países. Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.
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