22/12/2021 às 00h02min - Atualizada em 22/12/2021 às 01h20min

Takeda Recebe Carta de Resposta Completa do FDA dos EUA para TAK-721

DINO

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ("Takeda") anunciou hoje que recebeu uma Carta de Resposta Completa (CRL) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em resposta ao seu 'New Drug Application' (NDA) para TAK-721 (suspensão oral de budesonida) para o tratamento de esofagite eosinofílica (EoE), uma doença inflamatória crônica do esôfago.¹

A CRL indica que o FDA concluiu sua revisão do NDA TAK-721 e determinou que ele não pode ser aprovado em sua forma atual. Além disto, o FDA recomendou um estudo clínico adicional para ajudar a resolver o feedback do FDA.

"Estamos desapontados com o resultado da revisão do FDA do TAK-721, e que os pacientes com EoE continuarão sem uma opção de tratamento que o FDA aprovou como segura e eficaz", disse Ramona Sequeira, Presidente da Unidade de Negócios nos EUA e Comercialização do Portfólio Global da Takeda. "A Takeda está avaliando os detalhes da CRL e analisando um caminho regulatório adiante."

Sobre o TAK-721 (suspensão oral de budesonida)

O TAK-721 (suspensão oral de budesonida) é uma formulação viscosa oral de budesonida, formulada como um tratamento experimental para esofagite eosinofílica. Ele entrou na linha de produtos da Takeda mediante aquisição da Shire pela empresa.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

é líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientadaàP&D, com sede no Japão, comprometida em descobrir e oferecer tratamentos que transformam vidas, orientados por nosso compromisso com pacientes, nossa população e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Genética Rara e Hematologia, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionadosàP&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e aproveitando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de cooperação em P&D para criar uma linha de produtos robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área da saúde em cerca de 80 países e regiões. Para mais informação, acesse https://www.takeda.com.

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¹ Hirano I, Futura GT. Gastroenterologia. 2020;158(4):840-851.

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