A Icure Pharmaceutical Inc. (KOSDAQ: 175250), empresa biofarmacêutica da Coreia, anunciou hoje que seu adesivo de donepezila, um tratamento para demência do tipo Alzheimer, recebeu uma aprovação de medicamento do Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentos da Coreia.
O processo de aprovação do medicamento demorou sete meses, desde seu registro em abril de 2021. Com a aprovação, a Icure registra a primeira comercialização do adesivo de donepezila no mundo.
A donepezila é um tratamento típico atual que tem sido amplamente prescrito por um período mais longo para pacientes com doença de Alzheimer com gravidade que varia de leve a moderada e grave entre os tratamentos de Alzheimer aprovados pela FDA. Devidoàdificuldade no desenvolvimento de suas formulações, a donepezila tem sido comercializada apenas para administração oral até hoje.
Com a conclusão bem-sucedida de um ensaio clínico de Fase III pela primeira vez no mundo, o adesivo de donepezila da Icure deve melhorar significativamente a qualidade de vida de pacientes com demência do tipo Alzheimer e seus cuidadores, aumentando a conveniência do seu uso que é por via oral, uma vez ao dia, para a aplicação de um adesivo na pele duas vezes por semana.
Com quase 400 mil pacientes com demência leve a moderada na Coreia, Taiwan, Austrália e Malásia, a Icure realizou com sucesso um estudo clínico de Fase III para seu adesivo de donepezila. O estudo demostrou, especificamente, não inferioridade em comparação com a donepezila oral na subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog), uma ferramenta padrão típica para avaliar habilidades de memória, ação e orientação em pacientes com demência do tipo Alzheimer leve a moderada.
“Baseados na excelente eficácia e comercialização da donepezila, ao lado da nossa habilidade tecnológica, esperamos que nosso adesivo de donepezila supere o mercado de produtos orais de donepezila, como já vimos em uma alta taxa de conversão de adesivos de rivastigmina anteriormente”, afirmou YoungKweon Choi, PhD, diretor executivo da Icure, que comandou o desenvolvimento do adesivo de donepezila. “Divulgamos os resultados do ensaio clínico Fase III do adesivo de donepezila na Conferência de Ensaios Clínicos sobre a Doença de Alzheimer (Clinical Trials of Alzheimer’s Disease, CTAD), realizada entre 9 e 12 de novembro de 2021 em Boston, Massachusetts.” Ele participou da Conferência CTAD para apresentar os resultados do estudo clínico e conversou sobre potenciais transações globais.
Agora que o adesivo de donepezila recebeu aprovação da FDA para o ensaio clínico Fase I como um novo medicamento investigacional em abril de 2021, a Icure começará a administrá-lo em pacientes no final de 2022. A empresa espera iniciar o fornecimento do adesivo de donepezila em 2025 no mercado global, reduzindo o período de ensaios clínicos por meio da linha de estudos clínicos 505(b)2. Atualmente, estima-se que o mercado global de tratamentos para demência seja de aproximadamente US$ 3 bilhões, e deve aumentar para quase US$ 5 bilhões até 2024 com o mundo se transformando em uma sociedade que está envelhecendo. A Icure planeja expandir o negócio global do sistema de entrega transdérmica de medicamentos (transdermal drug delivery system, TDDS), já que sua unidade de produção em Wanju, Coreia, obteve a certificação cGMP.
Começando com o adesivo de donepezila, a Icure diversifica os canais de distribuição desenvolvendo uma gama de medicamentos modificados incrementalmente baseados em DSS e novos medicamentos. Após o adesivo de donepezila, a empresa está desenvolvendo um adesivo de pramipexol que será utilizado para tratar a doença de Parkinson. A Icure BNP, uma subsidiária da Icure, está desenvolvendo uma formulação de peptídeo liraglutídeo oral a partir do produto de peptídeo liraglutídeo injetável que está sendo utilizado para tratar diabetes e obesidade enquanto acelera o desenvolvimento de microagulhas e medicamentos de nanopartículasàbase de lipídeos (lipid-based nanoparticle, LNP) através da CuRsuS Bio e da EBA BIO. Além disso, a Icure também está desenvolvendo o primeiro medicamento oral anticâncer do mundo baseado em peptídeos e um novo medicamento baseado em PROTAC, através da oneCureGen e da Dandi Cure, chamando atenção sobre a potencialidade de crescimento em uma empresa farmacêutica global, desenvolvendo diversos novos medicamentos baseados em DDS.
Para mais informações sobre a Icure Pharmaceutical Inc., acesse https://icure.co.kr.
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