15/11/2021 às 04h01min - Atualizada em 15/11/2021 às 05h20min

Regdanvimabe, tratamento monoclonal de anticorpos de Celltrion, foi aprovado pela Comissão Europeia para o tratamento da COVID-19

A Comissão Europeia (CE) concedeu autorização de comercialização para o regdanvimabe da Celltrion após parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) na semana passada (11/11/2021) A Celltrion continua a negociar acordos de fornecimento com agências reguladoras e contratantes em mais de 30 países da Europa, Ásia e LATAM para acelerar o acesso global ao regdanvimabe O uso do regdanvimabe em toda a República da Coreia está aumentando rapidamente para enfrentar os surtos em andamento

DINO

O Grupo Celltrion anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou o Regkirona (regdanvimabe, CT-P59), um dos primeiros tratamentos com anticorpos monoclonais que recebeu autorização de comercialização da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA). A CE concedeu autorização de comercialização para adultos com COVID-19 que não necessitam de oxigênio suplementar e que correm um risco maior de progredir para COVID-19 grave. A decisão do CE segue um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 11 de novembro de 2021.¹

“A conquista de hoje, junto com o parecer positivo do CHMP para o regdanvimabe, ressalta nosso compromisso contínuo de enfrentar os maiores desafios de saúde do mundo", disse o Dr. HoUng Kim, Ph.D., chefe da divisão médica e de marketing da Celltrion Healthcare. "Normalmente, as recomendações do CHMP são transmitidasàCE para rápidas decisões juridicamente vinculativas no prazo de um ou dois meses, entretanto, devido aos tempos sem precedentes, recebemos a aprovação da CE no prazo de um dia". Como parte de nossos esforços globais para acelerar o acesso, temos nos comunicado com os governos e empresas contratadas em 30 países da Europa, Ásia e LATAM. Continuaremos a trabalhar com todos os principais interessados para garantir que os pacientes da COVID-19 em todo o mundo tenham acesso a tratamentos seguros e eficazes”.

Anticorpos monoclonais são proteínas projetadas para se fixar a um alvo específico, neste caso a proteína de pico do SRA-CoV-2, que funciona para bloquear o caminho que o vírus utiliza para entrar em células humanas. A aprovação da CE é baseada no estudo clínico global Fase III que envolve mais de 1.315 pessoas para avaliar a eficácia e segurança do regdanvimabe em 13 países, incluindo os EUA, Espanha e Romênia. Os dados mostraram que o regdanvimabe reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte relacionadaàCOVID-19 em 72% para pacientes em alto risco de progredir para a COVID-19 grave.

As autorizações de uso de emergência estão atualmente em vigor na Indonésia e no Brasil, e o tratamento com anticorpos monoclonais está totalmente aprovado na República da Coreia. Nos Estados Unidos, o regdanvimabe ainda não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), mas a empresa está em discussão com a FDA para apresentar pedidos de Autorização de Uso de Emergência (Emergency Use Authorisation, EUA).

Até 12 de novembrode 2021, mais de 22.587 pessoas foram tratadas com regdanvimabe em 129 hospitais na República da Coreia.

Notas aos editores:

Sobre a Celltrion Healthcare

A Celltrion Healthcare está comprometida em fornecer medicamentos inovadores e acessíveis para promover o acesso do paciente a tratamentos avançados. Seus produtos são fabricados em instalações de cultura de células de mamíferos de última geração, concebidas e construídas segundo as diretrizes do cGMP da FDA dos EUA e GMP da União Europeia. A Celltrion Healthcare se empenha em oferecer soluções econômicas de alta qualidade através de uma ampla rede global que abrange mais de 110 países diferentes. Para mais informações, acesse: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Sobre o regdanvimabe (CT-P59)

O CT-P59 foi identificado como um tratamento potencial para COVID-19 através da triagem de candidatos a anticorpos e seleção daqueles que mostraram a maior potência na neutralização do vírus SARS-CoV-2. Estudos pré-clínicos in vitro e in vivo mostraram que o CT-P59 se une fortemente ao SARS-CoV-2 RBD e neutraliza significativamente o tipo original e as variantes mutantes preocupantes. Em modelos in vivo , o CT-P59 reduziu efetivamente a carga viral do SARS-CoV-2 e a inflamação nos pulmões. Os resultados dos testes clínicos globais de fases I, e fase II e III do CT-P59 demonstraram um perfil promissor de segurança, tolerabilidade, efeito antiviral e eficácia em pacientes com sintomas leves a moderados da COVID-19.² A Celltrion também iniciou recentemente o desenvolvimento de um coquetel de anticorpos neutralizantes com CT-P59 contra novas variantes emergentes do SARS-CoV-2.

DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS

Certas informações estabelecidas neste comunicadoàimprensa contêm declarações relacionadas aos nossos negócios futuros e desempenho financeiro e eventos ou desenvolvimentos futuros envolvendo a Celltrion/Celltrion Healthcare que podem constituir declarações prospectivas, de acordo com as leis de valores mobiliários pertinentes.

Essas declarações podem ser identificadas por palavras como "prepara", "espera", "em breve", "planeja", "visa", "para ser lançado", "está se preparando", "uma vez que ganhou","poderia", "Com o objetivo de", "pode", "uma vez identificado", "irá", "trabalhar para", "é devido", "tornar-se disponível", "tem potencial para", o negativo dessas palavras ou quaisquer outras variações nela ou terminologia comparável.

Além disso, nossos representantes podem fazer declarações prospectivas orais. Tais declarações são baseadas nas expectativas atuais e certas suposições da administração da Celltrion/Celltrion Healthcare, muitas das quais estão além de seu controle.

As declarações prospectivas são fornecidas para permitir que potenciais investidores tenham a oportunidade de entender as crenças e opiniões da administração a respeito do futuro e que possam usar tais crenças e opiniões como um fator na avaliação de um investimento. Estas declarações não são garantias de desempenho futuro e não se deve confiar indevidamente nelas.

Tais declarações prospectivas envolvem necessariamente riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos, o que pode causar desempenho real e resultados financeiros em períodos futuros para diferir materialmente de quaisquer projeções de desempenho futuro ou resultado expresso ou implícito por tais declarações prospectivas.

Embora as declarações prospectivas contidas nesta apresentação sejam baseadas no que a administração da Celltrion/Celltrion Healthcare acredita serem suposições razoáveis, não pode haver garantia de que as declarações prospectivas se provarão precisas, como os resultados reais e eventos futuros podem diferir materialmente daqueles antecipados em tais declarações. A Celltrion/Celltrion Healthcare não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas se as circunstâncias ou as estimativas ou opiniões da administração mudarem, exceto as exigidas pelas leis de valores mobiliários aplicáveis. O leitor é advertido a não depositar confiança indevida nas declarações prospectivas.

Referências

¹ European Medicines Agency. COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines. Disponível em https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [Acessado pela última vez em novembro de 2021].

² Dados da Celltrion em arquivo

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.