A Invivoscribe, Inc., pioneira do setor em desenvolver e comercializar produtos para diagnósticos e reagentes para neoplasias hematológicas, anunciou hoje uma importante apresentação na UE e presença e atividade ampliadas na China.
A partir de 26 de maio de 2022 diagnósticos in vitro (In Vitro Diagnostics, IVDs) na UE devem ser certificados pelas novas regulamentações de diagnóstico in vitro (IVDR (2017/746)) antes de serem lançados no mercado. Além disso, todos os IVDs no mercado precisarão ser apresentados para órgãos IVDR qualificados notificados na Europa. Como uma empresa líder de diagnósticos, a Invivoscribe, Inc. demonstrou sua preparação através da apresentação antecipada para a BSI (Holanda) e planejou e preparou o roteiro para apresentações IVDR adicionais. Em tempos de rápida evolução, a Invivoscribe, Inc. está pronta para continuar como uma fornecedora líder de diagnósticos de precisão de oncologia, na UE e globalmente, conforme demonstrado com a apresentação em junho do ensaio de mutação LeukoStrat® CDx FLT3 para a BSI.
Tony Lialin, diretor comercial da Invivoscribe declarou: “Por ser um dos primeiros a apresentar somos rápidos para desenvolver um relacionamento com nosso organismo notificado e dominar as diretrizes regulatórias IVDR, que são esperadas para emitir apresentações de todos os nossos ensaios. Como um participante precoce, requisitos de apresentação ainda estavam sendo finalizados pela BSI em paralelo com a Invivoscribe, gerando o pacote de apresentação de diagnóstico concomitante Classe C, demonstrando nossa força em manobrar para atender aos requisitos regulatórios em mudança”. Ele acrescenta: “Nossa apresentação antecipada e pacotes adicionais na preparação ajudam a garantir que não haverá interrupções na cobertura de testes para grupos de pacientes da UE”.
A apresentação de diagnóstico concomitante IVDR da Invivoscribe segue rapidamente importantes marcos com esse mesmo CDx na China. O ensaio de mutação LeukoStrat® CDx FLT3 foi utilizado para selecionar pacientes em um ensaio de medicamento Fase III resultando na aprovação condicional NMPA/CDE de fevereiro de 2021 da medicação fumarato de gilteritinib Astellas utilizada para tratar pacientes R/R FLT3+ LMA. Este ensaio está sob avaliação em três hospitais AAA e está atualmente disponível como um serviço de pesquisa clínica no laboratório da Invivoscribe baseado em Xangai. A Invivoscribe Diagnostic Technologies (Xangai) Co., Ltd. recentemente expandiu sua presença como uma organização de pesquisas clínicas baseada na China construindo um laboratório que está oferecendo serviços de teste de citometria de fluxo e molecular padronizados com aqueles disponíveis através da rede LabPMM de laboratórios clínicos que atendem nossos parceiros e clientes nos EUA, UE e Japão há algum tempo.
Com kits e serviços padronizados internacionalmente, soluções de desenvolvimento de ensaios personalizados, gerenciamento de testes clínicos, experiência regulatória e, mais recentemente, expandindo-se como uma primeira escolha para apresentações IVDR na UE enquanto amplia as capacidades na China, a Invivoscribe está estrategicamente posicionada para fornecer suporte completo aos nossos parceiros globais.
Uso previsto
O ensaio de mutação LeukoStrat CDx FLT3 é um teste de diagnóstico in vitro baseado em PCR projetado para detectar duplicações acopladas internas (internal tandem duplication, ITD) e mutações de domínio de tirosina quinase (tyrosine kinase domain, TKD) D835 e I836 no gene FLT3 em DNA genômico extraído de células mononucleares obtidas por sangue periférico ou medula óssea aspirada de pacientes diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA).
Sobre a Invivoscribe
A Invivoscribe, Inc., Improving Lives with Precision Diagnostics®, melhora vidas com diagnósticos de precisão por mais de 25 anos e avança no campo da medicina de precisão desenvolvendo e comercializando reagentes padronizados, testes e ferramentas bioinformáticas para mais de 700 clientes em 160 países. A Invivoscribe também causa impacto significante na saúde global, ao trabalhar com empresas farmacêuticas para acelerar aprovações de novos medicamentos e tratamentos ao promover testes clínicos internacionais, desenvolver, comercializar diagnósticos complementares e fornecer especialidade em serviços de regulamentação e laboratório. A Invivoscribe já demonstrou ser a parceira ideal com sua comprovada capacidade de oferecer acesso global a reagentes, kits e controles distribuíveis, além de serviços de estudos clínicos por meio de nossas subsidiárias internacionais de laboratório clínico (LabPMM). Para mais informações, acesse www.invivoscribe.com ou entre em contato com a Invivoscribe pelo e-mail [email protected].
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Tony Lialin
