Publicações recentes de vários laboratórios independentes mostram que o ADG20 tem atividade neutralizante com potência comparável a outros anticorpos que retêm atividade contra o Omicron
Múltiplos Esforços em Andamento para Abordar Variantes Omicron e Potenciais Futuras de SARS-CoV-2
WALTHAM, Mass., Jan. 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: ADGI), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções com base em anticorpos para doenças infecciosas com potencial pandêmico, divulgou hoje um resumo das descobertas recentes relatadas em três publicações separadas que mostram que o ADG20, seu anticorpo monoclonal principal (mAb), tem atividade de neutralização contra a variante Omicron (B.1.1.529) do SARS-CoV-2 e delineou iniciativas para abordar as variantes preocupantes atuais e futuras do SARS-CoV-2. A Adagio está avaliando o ADG20 em estudos clínicos globais de Fase 2/3 para a prevenção e tratamento da COVID-19. A Adagio está colaborando com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em relação a possíveis atualizações de protocolo dos seus ensaios clínicos globais de Fase 2/3, incluindo uma dose aumentada do ADG20 para a potencial prevenção e tratamento da COVID-19 resultante da variante Omicron.
Atividade Neutralizante do ADG2 Contra Omicron
Estudos in vitro recentemente publicados examinaram as potências de neutralização de grandes painéis de mAbs contra a variante Omicron em ensaios autênticos e de pseudovírus. Os resultados em todos os três estudos mostram que entre os mAbs em desenvolvimento clínico em estágio final ou com Autorização de Uso de Emergência (EUA), o ADG20 é um dos poucos mAbs que demonstraram atividade neutralizante contra o Omicron. Em dois ensaios de neutralização autênticos distintos contra Omicron, os dados mostram que o ADG20 tinha um IC50, uma medição da potência de neutralização, de aproximadamente 0,4 a 1,1 µg/mL, que é comparável com os outros dois mAbs ativos, sotrovimabe e AZD7742.
“O que é essencial para a avaliação da potencial eficácia clínica dos mAbs de SARS-CoV-2 é a potência de neutralização pelo mAb contra uma variante específica. Embora as descobertas possam mostrar que o ADG20 reduziu a potência contra o Omicron quando comparadoàsua alta potência contra todas as outras variantes preocupantes, incluindo a Delta, os dados indicam que o ADG20 está entre os poucos mAbs que demonstram atividade neutralizante contra a variante Omicron, justificando, com isso, a continuação do seu desenvolvimento”, disse Laura Walker, Ph.D., diretora científica e cofundadora da Adagio.
Esses dados se somam aos dados in vitro divulgados anteriormente de vários estudos pré-clínicos que mostraram que o ADG20 retém a atividade contra outras variantes preocupantes, incluindo Alfa, Beta, Delta e Gama, e que o ADG20 retém a atividade neutralizante contra um painel diversificado de variantes circulantes de SARS-CoV-2, incluindo as variantes Lambda, Mu e Delta plus.
Atualização do Ensaio Clínico para Abordar o Omicron
A Adagio continua a avaliar o ADG20 nos seus ensaios clínicos de EVADE e STAMP. A Adagio está colaborando com a FDA na estratégia de dosagem, incluindo uma dose aumentada de ADG20, e outras atualizações de protocoloàluz da disseminação da variante Omicron. A Adagio deu uma pausa na inscrição de novos pacientes na dose de 300 mg em ambos os ensaios clínicos, enquanto a empresa atualiza seus protocolos. O acompanhamento e o monitoramento de pacientes que receberam anteriormente o ADG20 continuam de acordo com os protocolos originais.
Esforços Adicionais para Abordar as Variantes Omicron e futuras
Além das atualizações dos seus ensaios clínicos, a Adagio está buscando várias estratégias para abordar as variantes Omicron e futuras que potencialmente possam surgir. Aproveitando sua parceria exclusiva com a Adimab LLC, líder global em engenharia de anticorpos, a Adagio está explorando o potencial de projetar o ADG20 para aprimorar ainda mais a ligaçãoàvariante Omicron para aumentar sua potência de neutralização contra a Omicron, mantendo sua ampla neutralização contra outras variantes preocupantes do SARS-CoV-2. Paralelamente, Adagio está avaliando centenas de mAbs da sua biblioteca proprietária de anticorpos SARS-CoV-2 anteriormente isolados quantoàsua potência de neutralização contra Omicron. Tal mAb neutralizante adicional pode ser desenvolvido como um produto autônomo ou como parte de uma abordagem conjunta. Esses esforços estão em andamento, e a empresa prevê a conclusão preliminar da sua pesquisa no primeiro trimestre de 2022.
“O SARS-CoV-2 é um vírus em rápida evolução e a Adagio está empenhada em se adaptar com a mesma rapidez. Está abundantemente claro que nenhum produto único irá abordar totalmente a natureza em evolução da pandemia da COVID-19, e que são necessárias várias soluções preventivas e terapêuticas. Com base nos dados internos e descobertas de terceiros, estamos confiantes de que o ADG20 pode ser uma ferramenta importante na luta contra esse vírus”, acrescentou Tillman Gerngross, Ph.D., cofundador e diretor executivo da Adagio.
Sobre o ADG20
O ADG20, um anticorpo monoclonal em investigação direcionadoàproteína Spike do SARS-CoV-2 e coronavírus relacionados, está sendo avaliada em testes clínicos em todo o mundo quantoàprevenção e ao tratamento da COVID-19, a doença causada pelo SARS-CoV-2. O ADG20 foi criado para ter uma atividade de neutralização ampla de alta potência contra SARS-CoV-2 e sarbecovírus de clado 1 adicionais, concentrando-se em um epítopo altamente conservado no domínio de ligação ao receptor. O ADG20 foi projetado para fornecer uma meia-vida prolongada de proteção durável. Dados in vitro de vários estudos pré-clínicos indicam que o ADG20 mantém atividade neutralizante contra todas as variantes preocupantes conhecidas do SARS-CoV-2. Em um teste de Fase 1, o ADG20 foi bem tolerado sem sinais de problemas de segurança identificados em um acompanhamento mínimo de três meses em todas as coortes. O ADG20 não foi aprovado para uso em nenhum país e a sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas.
Sobre a Adagio Therapeutics
A Adagio (Nasdaq: ADGI) é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções com base em anticorpos para o tratamento de doenças infecciosas com potencial pandêmico, inclusive COVID-19 e gripe. O portfólio de anticorpos da empresa foi otimizado com os recursos de engenharia de anticorpos líderes da indústria da Adimab, e foi criado para fornecer aos pacientes e médicos o potencial para uma combinação de potência, amplitude, proteção durável (via extensão de meia-vida), capacidade de fabricação e acessibilidade. O portfólio de anticorpos contra SARS-CoV-2 da Adagio inclui múltiplos anticorpos amplamente neutralizantes não competitivos com epítopos de ligação distintos, liderados por ADG20. A Adagio adquiriu a capacidade de fabricação para a produção do ADG20 com fabricantes terceirizados para apoiar a conclusão de ensaios clínicos e lançamento comercial inicial, garantindo o potencial para o amplo acesso para as pessoas em todo o mundo, se autorizado ou aprovado para uso. Para mais informação, visite www.adagiotx.com.
Declarações de Previsão
Este comunicado para a imprensa contém declarações consideradas declarações de previsão de acordo com o Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Palavras como “antecipa”, “acredita”, “espera”, “pretende”, “projeta”, e “futura”, e expressões similares são usadas para identificar declarações de previsão. As declarações de previsão incluem declarações sobre, entre outras coisas, a ocasião, progresso e resultados dos nossos estudos pré-clínicos e ensaios clínicos do ADG20, incluindo o início, modificação e conclusão dos estudos ou ensaios e trabalhos preparatórios relacionados, incluindo nossos planos para avaliar regimes de dosagem e outras atualizações de protocolos nos nossos ensaios clínicos, o período durante o qual os resultados dos nossos ensaios clínicos e outros estudos e atividades de pesquisa ficarão disponíveis, e nossos programas de pesquisa e desenvolvimento; nossa capacidade de obter e manter aprovações regulatórias para nossos candidatos a produtos; nossa busca de outras estratégias para abordar a variante Omicron, incluindo modificação de protocolos de ensaios clínicos; e outras declarações que não sejam de fatos históricos. Podemos não atingir os planos, intenções ou expectativas mencionadas nas nossas declarações de previsão, e você não deve depositar confiança indevida nas nossas declarações de previsão. Essas declarações de previsão envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que nossos resultados reais sejam substancialmente diferentes dos resultados descritos ou implícitos nas declarações de previsão, incluindo, sem limitação, os impactos da pandemia de COVID-19 nos nossos negócios, ensaios clínicos e posição financeira, dados inesperados de segurança ou eficácia observados durante estudos pré-clínicos ou ensaios clínicos, a previsibilidade do sucesso clínico do ADG20 com base na atividade de neutralização nos estudos pré-clínicos, variação dos resultados nos modelos usados na previsão de atividade contra as variantes preocupantes do SARS-CoV-2, taxas de ativação ou inscrição no local de ensaios clínicos inferiores ao esperado, mudanças na concorrência esperada ou existente, mudanças no ambiente regulatório e as incertezas e o momento do processo de aprovação regulatória, incluindo os resultados das discussões sobre os ensaios clínicos Fase 2/3 com as autoridades regulatórias. Outros fatores que podem fazer com que nossos resultados reais sejam substancialmente diferentes dos resultados descritos ou implícitos nas declarações de previsão neste comunicado para a imprensa, descritos no título “Fatores de Risco” no prospecto da Adagio arquivado na Comissão de Valores Mobiliários (“SEC”) no Formulário 10-Q do trimestre encerrado em 30 de setembro de 2021, e nos relatórios futuros da Adagio a serem arquivados no SEC. Tais riscos podem ser amplificados pelos impactos da pandemia de COVID-19. As declarações de previsão contidas neste comunicado para a imprensa são válidas a partir desta data, e a Adagio não se compromete a atualizar essas informações, exceto se exigido por lei.
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