11/11/2021 às 23h44min - Atualizada em 12/11/2021 às 00h20min

Celltrion recebe parecer positivo do CHMP para regdanvimabe (CT-P59), como um dos primeiros anticorpos monoclonais recomendados como tratamento para COVID-19 pelo CHMP

O parecer positivo do CHMP marca a primeira vez que um tratamento com anticorpos monoclonais para COVID-19 recebeu uma recomendação para autorização de comercialização da EMAA recomendação é baseada em dados do teste clínico mundial de fase III que investiga o regdanvimabe como um tratamento para múltiplas variantes da COVID-19, incluindo a variante DeltaO regdanvimabe é o primeiro tratamento de COVID-19 autorizado e aprovado pelo Ministério Coreano de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS); mais de 21.366 pessoas tratadas com regdanvimabe em 127 hospitais na Coreia do Sul

DINO

A Celltrion Group anunciou hoje que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicina (EMA) emitiu um parecer científico positivo recomendando a autorização de comercialização para o regdanvimabe (CT-P59), um tratamento com anticorpos monoclonais para adultos com COVID-19, que não requerem oxigênio suplementar e estão com aumento de risco de progressão para COVID-19 grave. O parecer positivo do CHMP é uma recomendação científicaàComissão Europeia (CE), que autoriza a aprovação de comercialização na União Europeia.

"Acumulamos os dados de segurança e eficácia do regdanvimabe no tratamento de pacientes infectados com COVID-19 e suas cepas variantes associadas, incluindo a variante Delta mais virulenta", disse o Dr. HoUng Kim, Ph.D., Chefe da Divisão de Médica e Marketing da Celltrion Healthcare. "Na Celltrion, estamos orgulhosos de fazer nossa parte no combateàameaça mundial sem precedentes da COVID-19 e acreditamos que o regdanvimabe oferece um acréscimo importante ao arsenal de tratamento. Ao utilizar nosso sistema de fornecimento estável e rede comercial, iremos acelerar o processo necessário e continuar trabalhando com as partes interessadas em todo o mundo para garantir que os pacientes elegíveis possam obter o benefício deste tratamento o mais rápido possível. Atualmente, estamos negociando com agências regulatórias e empresas de cerca de 30 países, para oferecer nosso tratamento de anticorpos monoclonais para COVID-19, sendo que estas serão nossas principais prioridades nos próximos meses."

A opinião positiva do CHMP foi apoiada por dados do teste clínico mundial de fase III, no qual a Celltrion inscreveu mais de 1.315 pessoas para avaliar a eficácia e a segurança do regdanvimabe em 13 países, incluindo EUA, Espanha e Romênia. Os dados mostraram que o regdanvimabe reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte referenteàCOVID-19 em 72% dos pacientes com alto risco de progrediràCOVID-19 grave.

"Os principais benefícios dos anticorpos monoclonais são sua alta especificidade e segurança - eles são altamente específicos a um único alvo, assim estes anticorpos monoclonais raramente causam efeitos colaterais indesejáveis", disse Oana Sandulescu, MD, PhD, Professora Associada de Doenças Infecciosas na Carol Universidade Davila de Medicina e Farmácia na Romênia. "Uma infusão de uma hora de anticorpos monoclonais como o regdanvimabe pode aliviar os sintomas da COVID-19 e reduzir as complicações em pessoas recentemente diagnosticadas, não hospitalizadas e de alto risco e, portanto, desempenha uma função importante na prevenção da propagação do vírus."

A revisão contínua do regdanvimabe foi iniciada pela EMA em fevereiro deste ano e o anúncio do parecer positivo do CHMP para o regdanvimabe dá sequênciaàsubmissão de um pedido de autorização de introdução no mercado (MAA)àEMA com vistasàaprovação do regdanvimabe em outubro de 2021.

Em novembro de 2021, mais de 21.366 pessoas foram tratadas com o regdanvimabe em 127 hospitais na Coreia do Sul.

- FIM -

Notas aos Editores:

Sobre a Celltrion Healthcare

A Celltrion Healthcare está comprometida em promover medicamentos inovadores e acessíveis para que os pacientes tenham acesso a terapias avançadas. Seus produtos são fabricados em instalações de cultura de células de mamíferos de última geração, concebidas e construídas segundo as diretrizes do cGMP FDA dos EUA e GMP da União Europeia. A Celltrion Healthcare se empenha em oferecer soluções econômicas de alta qualidade mediante uma ampla rede global que abrange mais de 110 países diferentes. Para mais informação, acesse: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Sobre o regdanvimabe (CT-P59)

O CT-P59 foi identificado como um tratamento potencial para COVID-19 através da triagem de candidatos a anticorpos e seleção daqueles que mostraram a maior potência na neutralização do vírus SARS-CoV-2. Estudos pré-clínicos in vitro e in vivo mostraram que o CT-P59 se une fortemente ao SARS-CoV-2 RBD e neutraliza significativamente o tipo selvagem e as variantes mutantes de preocupação. Em modelos in vivo, o CT-P59 reduziu efetivamente a carga viral do SARS-CoV-2 e a inflamação nos pulmões. Os resultados dos testes clínicos de fases I, II e III do CT-P59 a nível mundial demonstraram uma segurança, tolerabilidade, efeito antiviral e perfil de eficácia promissores em pacientes com sintomas leves a moderados da COVID-19.¹ A Celltrion também iniciou recentemente o desenvolvimento de um coquetel de anticorpos neutralizantes com CT-P59 contra novas variantes emergentes do SARS-CoV-2.

DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS

Certas informações estabelecidas neste comunicadoàimprensa contêm declarações relacionadas aos nossos negócios futuros e desempenho financeiro e eventos ou desenvolvimentos futuros envolvendo a Celltrion/Celltrion Healthcare que podem constituir declarações prospectivas, de acordo com as leis de valores mobiliários pertinentes.

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As declarações prospectivas são fornecidas para permitir que potenciais investidores tenham a oportunidade de entender as crenças e opiniões da administração a respeito do futuro e que possam usar tais crenças e opiniões como um fator na avaliação de um investimento. Estas declarações não são garantias de desempenho futuro e não se deve confiar indevidamente nelas.

Tais declarações prospectivas envolvem necessariamente riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos, o que pode causar desempenho real e resultados financeiros em períodos futuros para diferir materialmente de quaisquer projeções de desempenho futuro ou resultado expresso ou implícito por tais declarações prospectivas.

Embora as declarações prospectivas contidas nesta apresentação sejam baseadas no que a administração da Celltrion/Celltrion Healthcare acredita serem suposições razoáveis, não pode haver garantia de que as declarações prospectivas se provarão precisas, como os resultados reais e eventos futuros podem diferir materialmente daqueles antecipados em tais declarações. A Celltrion/Celltrion Healthcare não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas se as circunstâncias ou as estimativas ou opiniões da administração mudarem, exceto as exigidas pelas leis de valores mobiliários aplicáveis. O leitor é advertido a não depositar confiança indevida nas declarações prospectivas.

Referências

¹ Dados da Celltrion Data em arquivo

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