25/10/2021 às 23h30min - Atualizada em 26/10/2021 às 00h20min

Ferring apresenta a premiada análise de resultados do mundo real para investigação biológica baseada na microbiota bioterapêutica ao vivo, RBX2660, no ACG 2021

Uma nova análise retrospectiva revelou que o RBX2660 demonstrou resultados de eficácia e segurança entre uma população real de pacientes com C. difficile (CDI), incluindo aqueles com comorbidades previamente excluídas de testes clínicos As análises contribuem com o conjunto consistente de provas de eficácia e segurança para o RBX2660 através de análises prospectivas e retrospectivas e populações variáveis de pacientes

DINO

A Ferring Pharmaceuticals e a Rebiotix, uma empresa Ferring, anunciaram hoje os resultados de duas análises retrospectivas importantes no congresso anual de 2021 do American College of Gastroenterology. Uma análise avaliou a segurança e eficácia do RBX2660 investigacional entre um amplo grupo de pacientes com CDI com comorbidades comumente encontradas em pacientes com CDI, e foi reconhecida com um Prêmio de Anúncio Presidencial por pesquisa de alta qualidade, nova, única e interessante.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20211025005854/pt/

Ferring Fact Sheet

Ferring Fact Sheet

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Embora os critérios de elegibilidade em estudos clínicos prospectivos muitas vezes sejam definidos de modo restrito para incluir pacientes diagnosticados apenas com CDI, esta análise permitiu aos pesquisadores avaliar o impacto do RBX2660 em uma população de pacientes que reflete melhor um cenário do mundo real. Na análise, 94 participantes com comorbidades comumente encontradas em pessoas com CDI recorrente (rCDI) foram tratados com RBX2660 segundo a Política de Discrição de Execução da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A análise mostrou uma taxa de sucesso do tratamento de 82,8%, sem diferença observável entre os participantes que receberam uma dose (83,3%) x duas doses (82,5%). O sucesso do tratamento foi definido como ausência de recorrência de CDI 8 semanas após a administração de RBX2660. Entre os participantes que responderam ao tratamento após a primeira dose, 88,7% demonstraram uma resposta clínica sustentada por seis meses. Os resultados de segurança nesta análise do mundo real foram comparáveis ​​aos estudos prospectivos com a maioria dos eventos adversos emergentes do tratamento sendo de gravidade leve a moderada. 1

"Os resultados deste estudo retrospectivo fornecem informações adicionais sobre o RBX2660, uma vez que apoia o conceito de que os dados observados em testes clínicos prospectivos e bem controlados podem ser replicáveis em um ambiente do mundo real", afirmou Paul Feuerstadt, MD, FACG, AGAF, Escola de Medicina da Universidade de Yale. "Esta pesquisa mostra que mesmo com critérios de elegibilidade amplos, o RBX2660 teve um desempenho semelhante ao da inclusão mais restrita e limitada aos estudos de fases 2 e 3. Este estudo retrospectivo incluiu pacientes com diferentes comorbidades que são mais representativas da população que vive com C. difficile e permanecem vulneráveis ao ciclo debilitante de recorrência."

As comorbidades representadas nesta população foram: doença do refluxo gastroesofágico (47,9%); síndrome do intestino irritável (17%); gastrite (11,7%); constipação (8,5%); colite microscópica (7,4%); diverticulite (6,4%); doença de Crohn (5,3%); e colite ulcerosa (4,3%).1

Em um segundo resumo, os pesquisadores realizaram uma comparação do mundo real das taxas de resultados e do uso de recursos de saúde entre pacientes com 65 anos ou mais que tiveram ao menos um episódio de CDI com ou sem DII concomitante. A análise, com base nos dados da Medicare analisados entre 2009 e 2017, incluiu um total de 497.489 pacientes com CDI, incluindo 36.059 com diagnóstico de DII. Em geral, a taxa de morte entre pacientes com CDI foi maior entre aqueles sem DII concomitante, incluindo doença de Crohn (CD) (42,9% x 34,7% com CD; p < 0,0001) e colite ulcerativa (UC) (42,9% x 40,0% com UC; p < 0,0001). Entre os pacientes com DII, a mortalidade foi maior entre aqueles com CDI primário (CD 37,6%; UC 44,6%) x CDI recorrente (CD 28,7%; UC 31,1%; p < 0,001). 2

Enquanto todos os grupos estudados tiveram altas taxas de hospitalização - entre 86% e 99% (p < 0,0001) - aqueles com CDI e DII usaram mais recursos de saúde, incluindo maior permanência hospitalar e maiores taxas de readmissão em 30 dias. Entre os pacientes que morreram, aqueles com CDI e UC tiveram custos mensais significativamente maiores do que aqueles com CD. Os pesquisadores notaram que, devido a seu risco elevado, os pacientes com ICD com DII provavelmente serão identificados mais rapidamente e requerem mais recursos para estabilizar ambas as condições, o que pode explicar as taxas de mortalidade mais baixas, mas o uso mais elevado de cuidados de saúde. 2

Sobre o microbioma intestinal e a infecção por C. difficile

A infecção por C. difficile (CDI) é uma doença grave e potencialmente mortal que afeta pessoas em todo o mundo. A bactéria C. difficile causa sintomas debilitantes, como diarreia intensa, febre, dor ou desconforto no estômago, perda de apetite, náuseas e colite (uma inflamação do cólon). 3 Declarado uma ameaçaàsaúde pública pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA que exigem ação urgente e imediata, o CDI causa cerca de meio milhão de doenças e dezenas de milhares de mortes apenas nos EUA a cada ano. 3,4,5

A infecção por C. difficile com frequência é o início de um ciclo vicioso de recorrência, causando uma carga significativa aos pacientes e ao sistema de saúde.6,7 Até 35% dos casos de CDI recorrem após o diagnóstico inicial8,9 e as pessoas que tiveram uma recorrência correm um risco significativamente maior de novas infecções.10,12,12,13 Após a primeira recorrência, é estimado que até 60% dos pacientes podem desenvolver uma recorrência subsequente.14

A infecção recorrente por C. difficile (rCDI) está associada a perturbações do microbioma intestinal, ou "disbiose". O microbioma intestinal é uma comunidade microbiana altamente diversa que desempenha um papel essencial na saúde humana. Há um crescente corpo de evidências que mostra que quando há uma interrupção da composição e/ou diversidade do microbioma intestinal, pode haver um risco associado de doenças graves, incluindo CDI. O padrão atual de tratamento para rCDI são antibióticos, que não tratam da disbiose subjacente nem restauram o microbioma intestinal. 14O uso de antibióticos demonstrou perturbar a ecologia do microbioma intestinal, sendo um fator de risco predominante para rCDI. 8,9,15

Restaurar o microbioma intestinal é cada vez mais aceito como uma opção promissora de tratamento para infecção recorrente por C. difficile.16

Sobre o RBX2660

O RBX2660 é um potencial bioterapêutico ao vivo baseado em microbiota, que está sendo estudado para fornecer um amplo consórcio de diversos micróbios ao intestino, a fim de reduzir a infecção recorrente por C. difficile. O RBX2660 recebeu as designações Fast Track (via rápida), Orphan (medicamento órfão) e Breakthrough Therapy (terapia inovadora) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O programa fundamental de fase 3 se baseia em quase uma década de pesquisa com dados clínicos e microbiomas robustos coletados em seis testes clínicos controlados com mais de 1.000 participantes.

Sobre a Ferring Pharmaceuticals

A Ferring Pharmaceuticals é um grupo biofarmacêutico especializado, voltadoàpesquisa, comprometido em ajudar as pessoas ao redor do mundo a constituir famílias e viver uma vida melhor. Com sede em Saint-Prex, Suíça, a Ferring é líder em medicina reprodutiva e saúde materna, bem como em áreas de especialidade em gastroenterologia e urologia. A Ferring desenvolve tratamentos para mães e bebês há mais de 50 anos, possuindo um portfólio que cobre desde a concepção ao nascimento. Fundada em 1950, a Ferring de propriedade privada agora emprega cerca de 6.500 pessoas em todo o mundo, tem suas próprias subsidiárias operacionais em quase 60 países e comercializa seus produtos em 110 países. O Ferring Research Institute Inc. (FRI), com sede em San Diego, EUA, faz parte da unidade de Descoberta Mundial de Medicamentos e Inovação Externa, que é o mecanismo de pesquisa e ideias da Ferring Pharmaceuticals. A FRI é parte integrante da organização de P&D da Ferring, concentrando-se na descoberta e no desenvolvimento antecipado de medicamentos. Saiba mais em www.ferring.com ou se conecte conosco no Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn e YouTube.

A Ferring está empenhada em explorar o vínculo crucial entre o microbioma e a saúde humana, começando com a ameaça da infecção recorrente por C. difficile. Com a aquisição da Rebiotix em 2018 e várias outras alianças, a Ferring é líder mundial em pesquisa de microbioma, desenvolvendo novas terapias baseadas em microbioma para atender a necessidades não atendidas significativas e ajudar as pessoas a viverem uma vida melhor. Conecte-se conosco em nossos canais de desenvolvimento terapêutico de microbioma dedicados no Twitter e LinkedIn.

Sobre a Rebiotix

Rebiotix Inc, uma Ferring Company, é uma empresa de microbioma clínico em estágio avançado com foco em aproveitar o poder do microbioma humano para revolucionar o tratamento de doenças desafiadoras. A Rebiotix tem uma linha diversificada de produtos farmacêuticos experimentais construídos em sua plataforma pioneira de medicamentos MRTTMbaseada em microbiota. A plataforma consiste em tecnologias de medicamentos em investigação concebida para reabilitar potencialmente o microbioma humano, entregando um amplo consórcio de micróbios vivos no trato intestinal de um paciente. Para mais informação sobre o Rebiotix e sua linha de terapias dirigidas ao microbioma humano para diversos estados de doença, acesse www.rebiotix.com ou se conecte conosco pelo Twitter, Facebook, LinkedIn e YouTube.

Sobre o ACG

O American College of Gastroenterology (ACG) é líder reconhecido na educação de profissionais gastrointestinais (GI) e do público em geral sobre distúrbios digestivos. Nossa missão é promover o atendimento de classe mundial para pacientes com distúrbios gastrointestinais através da excelência, inovação e defesa nas áreas de investigação científica, educação, prevenção e tratamento. Mais informação pode ser encontrada em www.gi.org.

Referências:

  1. Feuerstadt, P, Harvey, A, Bancke, L. RBX2660, an Investigational Live Microbiota-Based Biotherapeutic, Improves Outcomes of Clostridioides difficile Infection in a Real-World Population: A Retrospective Study of Use Under Enforcement Discretion. Presented at ACG 2021 Annual Scientific Meeting & Postgraduate Course. De 22 a 27 de outubro de 2021. Anúncio nº P2217.
  2. Feuerstadt, P, Dahdal, D., Wong, A., et al. A Real-World Comparison of Mortality, Healthcare Resource Utilization, and Cost Among Medicare Beneficiaries with Clostridioides difficile Infection (CDI) With and Without Inflammatory Bowel Disease (IBD). Presented at ACG 2021 Annual Scientific Meeting & Postgraduate Course. De 22 a 27 de outubro de 2021. Anúncio nº 2611.
  3. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 de dezembro de 2018. Disponível em: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
  4. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 de novembro de 2019. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
  5. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18 (suppl 6): 2-4.
  6. Centers for Disease Control and Prevention. 24 de junho de 2020. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
  7. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
  8. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med.2015;372(9):825-834.
  9. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.
  10. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
  11. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Publicado online em 11 de março de 2021.
  12. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (suppl. 6): 21–27.
  13. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
  14. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.
  15. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
  16. van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.

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Fonte: BUSINESS WIRE
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