19/09/2021 às 11h06min - Atualizada em 19/09/2021 às 12h20min

Tratamento com anticorpo monoclonal da Celltrion para COVID-19, regdanvimabe (CT-P59) é o primeiro tratamento para COVID-19 autorizado e aprovado pelo Ministério Coreano de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS)

A aprovação marca a primeira vez que um tratamento com anticorpos monoclonais para COVID-19 recebeu aprovação total para tratar pacientes com COVID-19A aprovação inclui uma maior quantidade de pacientes que podem ser tratados com regdanvimabe (CT-P59) para COVID-19 e um período de tempo reduzido para administrar o tratamentoA Celltrion continua as discussões com reguladores mundiais para disponibilizar o regdanvimabe (CT-P59) para pacientes com COVID-19

DINO

O Celltrion Group anunciou que o Ministério Coreano de Segurança de Alimentos e Medicamentos (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) aprovou o regdanvimabe (CT-P59), um tratamento com anticorpos monoclonais para COVID-19, para uso prolongado em pacientes idosos com 50 anos ou mais, ou com pelo menos um condição médica subjacente (pacientes com obesidade, doença cardiovascular, doença pulmonar crônica, diabetes, doença renal crônica, doença hepática crônica e agentes imunossupressores) com sintomas leves de COVID-19 e pacientes adultos com sintomas moderados de COVID-19. Isto marca a primeira vez que um tratamento com anticorpos monoclonais para COVID-19 recebeu aprovação total para tratar pacientes com COVID-19 do MFDS coreano.

Em fevereiro, o MFDS coreano concedeu uma Autorização Condicional de Comercialização (Conditional Marketing Authorisation, CMA) para uso emergencial do regdanvimabe (CT-P59) e permitiu o uso de CT-P59 em pacientes adultos com 60 anos ou mais ou com pelo menos uma condição médica subjacente (doença cardiovascular, doença respiratória crônica, diabetes, pressão alta) com sintomas leves de COVID-19 e pacientes adultos com sintomas moderados de COVID-19.

O tempo de administração da posologia recomendada de regdanvimabe (CT-P59), uma infusão intravenosa única (IV) de 40 mg/kg, foi reduzido de 90 a 60 minutos.

A Celltrion inscreveu com sucesso mais de 1.315 pessoas em seu estudo clínico mundial de fase III, que avaliou a eficácia e segurança do regdanvimabe (CT-P59) em 13 países, incluindo EUA, Espanha e Romênia. Os dados mostraram que o regdanvimabe (CT-P59) reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte referenteàCOVID-19 em 72% para pacientes com alto risco de progrediràCOVID-19 grave e 70% para todos os pacientes. Além disto, os dados pré-clínicos para regdanvimabe (CT-P59) demonstraram forte atividade neutralizante contra a variante Delta (B.1.617.2, identificada pela primeira vez na Índia), com resultados mostrando taxa de sobrevivência de 100% com erradicação do vírus de todos os animais tratados com dosagem terapêutica de CT-P59.

"Dados clínicos recentes ajudaram a melhorar a compreensão dos profissionais de saúde e das autoridades de saúde pública sobre o papel potencial do regdanvimabe no tratamento de pacientes com sintomas leves a moderados de COVID-19", disse o Dr. HoUng Kim, Ph.D., Chefe da Divisão Médica e de Marketing da Celltrion Healthcare. "O regdanvimabe é o primeiro de seu tipo para o tratamento de COVID-19, portanto, a eficácia e o perfil de segurança devem ser avaliados em detalhes. Junto com um retorno contínuo e positivo de cientistas e médicos especialistas, somos incentivados pela decisão da agência reguladora de confirmar que este tratamento seja seguro e eficaz. O Celltrion Group permanece em comunicação diligente com outras autoridades regulatórias em todo o mundo."

Em setembro de 2021, mais de 14.857 pessoas foram tratadas com regdanvimabe (CT-P59) em 107 hospitais na República da Coreia.

- FIM -

Notas aos Editores:

Sobre a Celltrion Healthcare

A missão da Celltrion Healthcare e´fornecer medicamentos inovadores e acessíveis para promover o acesso de pacientes a terapias avançadas. Seus produtos são fabricados em instalações modernas de cultura de células de mamíferos, projetadas e construídas segundo as diretrizes cGMP do FDA dos EUA e GMP da UE. A Celltrion Healthcare se esforça por oferecer soluções econômicas de alta qualidade mediante uma extensa rede global que abrange mais de 110 países diferentes. Para mais informações, acesse: https://www.celltrionhealthcare.com.

Sobre o regdanvimabe (CT-P59)

O CT-P59 foi identificado como um tratamento potencial para COVID-19 através da triagem de candidatos a anticorpos e seleção daqueles que mostraram a maior potência na neutralização do vírus SARS-CoV-2. Estudos pré-clínicos in vitro e in vivo mostraram que o CT-P59 se une fortemente ao SARS-CoV-2 RBD e neutraliza significativamente o tipo selvagem e as variantes mutantes de preocupação, incluindo a variante Alfa (B.1.1.7, identificada pela primeira vez no Reino Unido). Em modelos in vivo, o CT-P59 reduziu efetivamente a carga viral do SARS-CoV-2 e a inflamação nos pulmões. Os resultados dos testes clínicos mundiais de fases I e II do CT-P59 demonstraram uma segurança, tolerabilidade, efeito antiviral e perfil de eficácia promissores em pacientes com sintomas leves a moderados de COVID-19.1 A Celltrion também iniciou recentemente o desenvolvimento de um coquetel de anticorpos neutralizantes com CT-P59 contra novas variantes emergentes de SARS-CoV-2.

DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS

Certas informações estabelecidas neste comunicadoàimprensa contêm declarações relacionadas aos nossos negócios futuros e desempenho financeiro e eventos ou desenvolvimentos futuros envolvendo a Celltrion/Celltrion Healthcare que podem constituir declarações prospectivas, de acordo com as leis de valores mobiliários pertinentes.

Essas declarações podem ser identificadas por palavras como "prepara", "espera", "em breve", "planeja", "visa", "para ser lançado", "está se preparando", "uma vez que ganhou", "poderia", "Com o objetivo de", "pode", "uma vez identificado", "irá", "trabalhar para", "é devido", "tornar-se disponível", "tem potencial para", o negativo dessas palavras ou quaisquer outras variações nela ou terminologia comparável.

Além disso, nossos representantes podem fazer declarações prospectivas orais. Tais declarações são baseadas nas expectativas atuais e certas suposições da administração da Celltrion/Celltrion Healthcare, muitas das quais estão além de seu controle.

As declarações prospectivas são fornecidas para permitir que potenciais investidores tenham a oportunidade de entender as crenças e opiniões da administração a respeito do futuro e que possam usar tais crenças e opiniões como um fator na avaliação de um investimento. Estas declarações não são garantias de desempenho futuro e não se deve confiar indevidamente nelas.

Tais declarações prospectivas envolvem necessariamente riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos, o que pode causar desempenho real e resultados financeiros em períodos futuros para diferir materialmente de quaisquer projeções de desempenho futuro ou resultado expresso ou implícito por tais declarações prospectivas.

Embora as declarações prospectivas contidas nesta apresentação sejam baseadas no que a administração da Celltrion/Celltrion Healthcare acredita serem suposições razoáveis, não pode haver garantia de que as declarações prospectivas se provarão precisas, como os resultados reais e eventos futuros podem diferir materialmente daqueles antecipados em tais declarações. A Celltrion/Celltrion Healthcare não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas se as circunstâncias ou as estimativas ou opiniões da administração mudarem, exceto as exigidas pelas leis de valores mobiliários aplicáveis. O leitor é advertido a não depositar confiança indevida nas declarações prospectivas.

Referências


1 Dados da Celltrion em arquivo

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.


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Fonte: BUSINESS WIRE
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