16/09/2021 às 14h05min - Atualizada em 16/09/2021 às 16h20min

EXKIVITY™ da Takeda (mobocertinibe) Aprovado pelo FDA dos EUA como Primeira Terapia Oral Especificamente Concebida para Pacientes com Inserção de Exon20 EGFR + NSCLC

− Aprovação com base em resultados do teste de fases 1/2, que demonstrou respostas clinicamente significativas com uma duração média de resposta (DoR) de cerca de 1,5 anos − Teste de diagnóstico complementar de sequenciamento da próxima geração (NGS) aprovado simultaneamente para apoiar a identificação de pacientes com mutações de inserção de Exon20 EGFR

DINO

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ("Takeda") anunciou hoje que o 'Food and Drug Administration' (FDA) dos EUA aprovou o EXKIVITY (mobocertinibe) para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (NSCLC) com mutações de inserção do exon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) conforme detectado por um teste aprovado pela FDA, cuja doença progrediu durante ou após a quimioterapiaàbase de platina. O EXKIVITY, que recebeu revisão prioritária e designação de terapia inovadora, designação de via rápida e designação de medicamento órfão do FDA, é a primeira e única terapia oral aprovada especificamente concebida para alcançar mutações de inserção de Exon20 EGFR. Esta indicação é aprovada sob Aprovação Acelerada com base na taxa de resposta geral (ORR) e DoR. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um teste confirmatório.

"A aprovação do EXKIVITY apresenta uma opção de tratamento nova e eficaz para pacientes com inserção de Exon20 EGFR + NSCLC, atendendo a uma necessidade urgente deste câncer de difícil tratamento", disse Teresa Bitetti, Presidente da Unidade de Negócios de Oncologia Global da Takeda. "O EXKIVITY é a primeira e única terapia oral concebida especificamente para inserções de Exon20 EGFR, e estamos particularmente encorajados pela duração das respostas observadas com uma média de aproximadamente 1,5 anos. Este marco de aprovação reforça nosso compromisso em atender às necessidades das populações de pacientes carentes dentro da comunidade de oncologia".

O FDA aprovou simultaneamente o Oncomine Dx Target Test da Thermo Fisher Scientific como diagnóstico complementar NGS para o EXKIVITY a fim de identificar pacientes com NSCLC com inserções de Exon20 EGFR. O teste NGS é crucial a estes pacientes, pois pode permitir diagnósticos mais precisos comparados ao teste de reação em cadeia da polimerase (PCR), que detecta menos de 50% das inserções de Exon20 EGFR.

"A inserção de Exon20 EGFR + NSCLC é um câncer mal atendido que não estamos aptos a atacar de modo eficaz com TKIs EGFR tradicionais", disse Pasi A. Jänne, MD, PhD do Instituto do Câncer Dana Farber. "A aprovação do EXKIVITY (mobocertinibe) marca outro importante passoàfrente que fornece aos médicos e seus pacientes uma nova terapia oral direcionada especificamente concebida para esta população de pacientes que tem mostrado respostas clinicamente significativas e sustentadas".

"Pacientes com inserção de Exon20 EGFR + NSCLC enfrentaram historicamente um conjunto único de desafios vivendo com um câncer de pulmão muito raro que não é apenas subdiagnosticado, mas também carece de opções de tratamento direcionadas que podem melhorar as taxas de resposta", disse Marcia Horn, Diretora Executiva do Exon 20 Group na ICAN, Rede Internacional de Defesa do Câncer. "Como um defensor de pacientes que trabalha com pacientes com inserção de Exon20 EGFR + NSCLC e suas famílias todos os dias por quase cinco anos, estou emocionado em testemunhar o progresso contínuo na luta contra esta doença devastadora e sou grato pelos pacientes, famílias, profissionais de saúde e cientistas em todo o mundo que contribuíram para a aprovação desta promissora terapia direcionada".

A aprovação do FDA está baseada em resultados da população tratada previamente com platina no teste de fases 1/2 do EXKIVITY, que consistiu em 114 pacientes com inserção de Exon20 EGFR + NSCLC que receberam terapia anterioràbase de platina e foram tratados com a dose de 160 mg. Os resultados foram apresentados no Encontro Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) do teste de fases 1/2 e demonstrou uma ORR confirmada de 28% por comitê de revisão independente (IRC) (35% por pesquisador), bem como uma DoR mediana de 17,5 meses por IRC, uma sobrevida geral (OS) mediana de 24 meses e uma sobrevida livre de progressão (PFS) mediana de 7,3 meses por IRC.

As reações adversas mais comuns (> 20%) foram diarreia, erupção cutânea, náusea, estomatite, vômito, diminuição do apetite, paroníquia, fadiga, pele seca e dor musculoesquelética. As informações de prescrição do EXKIVITY incluem uma advertência em caixa para prolongamento de QTc e Torsades de Pointes, bem como avisos e precauções para doença pulmonar intersticial / pneumonite, toxicidade cardíaca e diarreia.

A revisão do FDA foi conduzida sob o Projeto Orbis, uma iniciativa do Centro de Excelência em Oncologia (OCE) da FDA, que oferece uma estrutura para submissão simultânea e revisão de produtos oncológicos entre parcerias internacionais. Esperamos continuar nosso trabalho com agências regulatórias em todo o mundo para levar o mobocertinibe aos pacientes.

Entrega da Linha de Produtos de Onda 1 da Takeda
A Takeda está posicionada para oferecer crescimento a curto prazo mediante expansões mundiais da marca e sua linha de produtos de onda 1, que inclui várias entidades moleculares novas (NMEs) de primeiras e melhores classe, com potencial para aprovações até o ano fiscal de 2024. Nossa linha de produtos de onda 2 contém cerca de 30 NMEs e plataformas da próxima geração que irão apoiar o crescimento sustentável da Takeda durante o ano fiscal de 2025 e mais além.

Sobre o EXKIVITY (mobocertinibe)
EXKIVITYé um inibidor oral de tirosina quinase (TKI) primeiro na classe, concebido especificamente para visar seletivamente mutações de inserção de Exon20 (EGFR) do receptor com fator de crescimento epidérmico.

O EXKIVITY é aprovado nos EUA para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (NSCLC) com mutações de inserção de exon 20 EGFR, conforme detectado por um teste aprovado pelo FDA, cuja doença progrediu em ou após quimioterapia baseada em platina.

Os resultados do teste de fases 1/2 de mobocertinibe também foram aceitos para revisão pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) na China para pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações de inserção de Exon20 EGFR que foram previamente tratados com ao menos uma quimioterapia sistêmica anterior.

Para mais informação sobre o EXKIVITY, acesse www.EXKIVITY.com. Para obter informações de prescrição, incluindo Advertência em Caixa, acesse https://takeda.info/Exkivity-Prescribing-Information.

Sobre a Inserção de Exon20 EGFR + NSCLC
O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é a forma mais comum de câncer de pulmão, respondendo por cerca de 85% dos 2,2 milhões de novos casos estimados de câncer de pulmão diagnosticados a cada ano em todo o mundo, segundo a Organização Mundial de Saúde.1,2 Pacientes com receptor com fator de crescimento epidérmico e inserção de Exon20 (EGFR) + NSCLC constituem cerca de 1-2% dos pacientes com NSCLC, sendo a doença mais comum em populações asiáticas comparado com populações ocidentais.3-7 Esta doença carrega um prognóstico pior do que outras mutações de EGFR, uma vez que TKIs EGFR - que não visam especificamente inserções de Exon20 EGFR - e quimioterapia fornecem benefício limitado a estes pacientes.

A Takeda está comprometida em continuar com a pesquisa e o desenvolvimento para atender às necessidades da comunidade de câncer de pulmão através da descoberta e distribuição de medicamentos transformadores.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA DO EXKIVITY
Prolongamento do Intervalo de QTc e Torsades de Pointes: O EXKIVITY pode causar prolongamento de QT corrigido da frequência cardíaca (QTc) com riscoàvida, incluindo Torsades de Pointes, que pode ser fatal e requer monitoração de QTc e eletrólitos no início e periodicamente durante o tratamento. Aumente a frequência de monitoramento em pacientes com fatores de risco para prolongamento de QTc. Evite o uso de medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo de QTc e o uso de inibidores fortes ou moderados de CYP3A com o EXKIVITY, que podem prolongar ainda mais o QTc. Suspenda, reduza a dose ou interrompa definitivamente o EXKIVITY com base na gravidade do prolongamento de QTc.

Doença Pulmonar Intersticial (ILD) / Pneumonite: Monitore pacientes quanto a novos ou piores sintomas pulmonares, indicativos de DPI / pneumonite. Suspenda imediatamente o EXKIVITY em pacientes com suspeita de DPI / pneumonite e interrompa permanentemente o EXKIVITY se ILD / pneumonite for confirmada.
Toxicidade Cardíaca: Monitore a função cardíaca, incluindo a fração de ejeção do ventrículo esquerdo, na fase inicial e durante o tratamento. Suspenda, retome com a dose reduzida ou interrompa definitivamente com base na gravidade.
Diarreia: A diarreia pode causar desidratação ou desequilíbrio eletrolítico, com ou sem insuficiência renal. Monitore os eletrólitos e aconselhe os pacientes a iniciar um agente antidiarreico no primeiro episódio de diarreia e aumentar a ingestão de líquidos e eletrólitos. Suspenda, reduza a dose ou interrompa permanentemente o EXKIVITY com base na gravidade.
Toxicidade Embriofetal: Pode causar dano fetal. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo sobre o risco potencial ao feto e como usar contraceptivos não hormonais eficazes.

Compromisso da Takeda com a Oncologia
Nossa missão central de P&D é oferecer medicamentos novos a pacientes com câncer em todo o mundo mediante nosso compromisso com a ciência, inovação revolucionária e paixão por melhorar a vida de pacientes. Seja com nossas terapias de hematologia, nossa robusta linha de produtos ou medicamentos para tumores sólidos, nossa meta é permanecer inovadores e competitivos para oferecer aos pacientes os tratamentos de que precisam. Para mais informação, acesse www.takedaoncology.com.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) é líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientadaàP&D, com sede no Japão, comprometida em descobrir e oferecer tratamentos que transformam vidas, orientados por nosso compromisso com pacientes, nossa população e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Genética Rara e Hematologia, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionadosàP&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma e Vacinas. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e aproveitando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de cooperação em P&D para criar uma linha de produtos robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área da saúde em cerca de 80 países e regiões. Para mais informação, acesse https://www.takeda.com.

Aviso Importante
Para fins deste aviso, "comunicadoàimprensa" significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") referente a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer valores mobiliários ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Declarações Prospectivas
Este comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicadoàimprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os futuros negócios da Takeda, posição futura e resultados das operações, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como "visa", "planeja", "acredita", "espera", "continua", "anseia", "objetiva", "pretende", "garante", "será", "pode", "deve", "iria", "poderia", "antecipa", "estima", "projeta" ou expressões semelhantes ou sua negação. Estas declarações prospectivas estão baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem levar resultados reais a diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos EUA; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações em leis e regulamentos aplicáveis; sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e seu momento; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabricação ou atrasos; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações referentesàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais às operações da Takeda bem como o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no Relatório Anual mais recente da Takeda no Formulário 20-F, além de outros relatórios da Takeda apresentadosàComissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer uma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possam fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos nem são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Informação Médica
Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países, ou podem estar disponíveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes intensidades. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicitação, promoção ou anúncio de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo aqueles em desenvolvimento.

1 Sung H. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/. Acessado em 27 de maio 2021
2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.
3 Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Acessado em 7 de abril de 2020.
4 Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Acessado em 7 de abril de 2020.
5 Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996
6 Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422
7 Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741

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Fonte: BUSINESS WIRE
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