28/04/2021 às 08h20min - Atualizada em 28/04/2021 às 08h40min

Takeda anuncia que FDA dos EUA concedeu revisão prioritária ao pedido de registro de novo medicamento para o Mobocertinibe (TAK-788) como tratamento para o câncer de pulmão metastático de não pequenas células com mutações de inserção+ do....

− Data da ação prevista da Lei da Taxa de Usuário de Fármacos Sujeitos a Prescrição (PDUFA, Prescription Drug User Fee Act) definida para 26 de outubro de 2021

DINO

 

Takeda anuncia que FDA dos EUA concedeu revisão prioritária ao pedido de registro de novo medicamento para o Mobocertinibe (TAK-788) como tratamento para o câncer de pulmão metastático de não pequenas células com mutações de inserção+ do Exon20 do EGFR

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunciou hoje que o FDA (U.S. Food and Drug Administration) concedeu revisão prioritária para o pedido de Registro de Novo Medicamento (NDA, New Drug Application) da empresa para o Mobocertinibe (TAK-788) para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão metastático de não pequenas células (mNSCLC) com mutações de inserção positivas (inserção+) do Exon20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), conforme detectado por um teste aprovado pelo FDA, que receberam quimioterapia anterioràbase de platina. O Mobocertinibe é a primeira terapia oral especificamente concebida para visar seletivamente as mutações de inserção do Exon20 do EGFR.

“Pacientes com mNSCLC com inserção+ do Exon20 do EGFR enfrentam desafios consideráveis, já que as opções de tratamento atuais oferecem benefício limitado, com resultados ruins de sobrevida”, disse Christopher Arendt, diretor da Unidade da Área Terapêutica de Oncologia na Takeda. “Estamos entusiasmados por estar um passo mais perto de oferecer o Mobocertinibe como uma terapia oral eficaz para pacientes com NSCLC com inserções do Exon20 do EGFR, que receberam quimioterapia anterioràbase de platina, e esperamos continuar conversando com as agências regulatórias nos EUA e no mundo inteiro.”

O NDA para o Mobocertinibe é baseado principalmente nos resultados do ensaio da Fase 1/2, que avalia a segurança e eficácia do Mobocertinibe em pacientes com mNSCLC. O pedido de registro foi submetido sob o programa de aprovação acelerada do FDA. A revisão está sendo realizada no âmbito do Projeto Orbis, uma iniciativa do FDA Oncology Center of Excellence (OCE), que oferece uma estrutura para a submissão simultânea e a revisão de produtos oncológicos entre parceiros internacionais.

A Takeda estabeleceu um Programa de Acesso Expandido (EAP) (NCT04535557) para pacientes nos EUA que podem ser elegíveis para receber acesso ao Mobocertinibe durante a revisão do NDA. Informações adicionais sobre o EAP da Takeda estão disponíveis aqui.

Sobre o Mobocertinibe (TAK-788)

O Mobocertinibe é um inibidor oral experimental da tirosina quinase (TKI), um fármaco pioneiro em sua classe, criado especificamente para atuar seletivamente sobre as mutações de inserção do Exon20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Em 2019, o FDA dos EUA concedeu a designação de medicamento órfão ao Mobocertinibe para o tratamento de câncer de pulmão com mutações HER2 ou EGFR, incluindo mutações de inserção do Exon20. Em abril de 2020, o Mobocertinibe recebeu a designação de terapia inovadora do FDA para pacientes com câncer de pulmão metastático de não pequenas células (mNSCLC) com inserção+ do Exon20 do EGFR, cuja doença progrediu durante ou após a quimioterapiaàbase de platina. Em outubro de 2020, o mobocertinib foi designado como uma terapia inovadora na China pelo Center for Drug Evaluation (CDE) para pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações de inserção do Exon20 do EGFR, que foram previamente tratados com pelo menos uma quimioterapia sistêmica anterior.

Sobre o ensaio da Fase 1/2

O ensaio da Fase 1/2 tem como objetivo avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral do Mobocertinibe oral em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC). O ensaio consiste em um escalonamento de dose da Fase 1, que avalia o Mobocertinibe como monoterapia e em combinação com a quimioterapia, vários grupos de expansão e um grupo de extensão em pacientes com NSCLC metastático (mNSCLC) com inserção+ do Exon20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).

A análise de eficácia da população pré-tratada com platina investigou 114 pacientes com mNSCLC com inserção do Exon20 do EGFR, que receberam terapia anterioràbase de platina no ensaio de Fase 1/2 e foram tratados com Mobocertinibe na dosagem de 160 mg uma vez ao dia.

Sobre o mNSCLC com inserção positiva do éxon 20 do EGFR

O câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) é a forma mais comum de câncer de pulmão, sendo responsável por aproximadamente 85% dos 1,8 milhão de novos casos estimados de câncer de pulmão diagnosticados a cada ano no mundo inteiro, de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS).1,2 Pacientes com NSCLC metastático (mNSCLC) com inserção+ do Exon20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) constituem aproximadamente 1-2% dos pacientes com NSCLC, a doença é mais comum em populações asiáticas em comparação com populações ocidentais.3-7 Esta doença carrega um prognóstico pior do que outras mutações de EGFR porque atualmente não há terapias aprovadas pelo FDA que se destinam as inserções do Exon20 do EGFR, e os atuais TKIs do EGFR e a quimioterapia oferecem benefício limitado a estes pacientes.

A Takeda está empenhada em continuar a pesquisa e o desenvolvimento em mNSCLC com inserção+ do Exon20 do EGFR com a esperança de apresentar uma opção de tratamento direcionada para aproximadamente 30.000 pacientes diagnosticados com a doença no mundo inteiro a cada ano, incluindo 3.000 somente nos EUA.3,4

Compromisso da Takeda com a oncologia

Nossa principal missão de P&D é oferecer medicamentos novos a pacientes com câncer no mundo todo por meio de nosso compromisso com a ciência, inovação revolucionária e paixão por aprimorar a vida dos pacientes. Quer seja com nossas terapias de hematologia, nosso pipeline robusto ou medicamentos para tumores sólidos, nosso objetivo é permanecer inovadores e competitivos para oferecer aos pacientes os tratamentos de que precisam. Para mais informações, visite www.takedaoncology.com.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) é líder mundial em biofarmacêutica, baseada em valores e orientada para Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) com sede no Japão, que assumiu o compromisso de descobrir e oferecer tratamentos que transformam vidas, orientados por nosso comprometimento com pacientes, nossas pessoas e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças Raras, Neurociências e Gastroenterologia (GI). A empresa também faz investimentos específicos em P&D em terapias derivadas de plasma e vacinas. O objetivo da Takeda é desenvolver medicamentos altamente inovadores, que contribuem para fazer diferença na vida das pessoas, avançando na fronteira de novas opções de tratamento e aproveitando a nossa capacidade e sistema colaborativo de Pesquisa e Desenvolvimento para criar uma linha de produtos poderosa e diversificada para diferentes modalidades. Os funcionários da Takeda assumiram o compromisso de aprimorar a qualidade de vida dos pacientes, trabalhando para isso com parceiros da empresa em cuidados de saúde em aproximadamente 80 países. Para mais informações, visite https://www.takeda.com.

Aviso Importante

Para fins deste aviso, "comunicadoàimprensa" significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") referente a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer valores mobiliários ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Declarações Prospectivas

Este comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribuídos em associação com este comunicado podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões relacionadas aos negócios futuros, posição futura e resultados de operações da Takeda, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas frequentemente incluem palavras como: “metas”, “planos”, “crenças”, “esperanças”, “continua”, “espera”, “almeja”, “pretende”, “garante”, “irá”, “pode”, “deverá”, “iria”, “poderia” “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou o seu antônimo. Estas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que envolvem os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões competitivas e desenvolvimentos; alterações em leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais em cuidados de saúde; os desafios inerentes no desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e decisões de autoridades regulatórias e a sua época; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades ou atrasos na fabricação; programas de desenvolvimento de produtos; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou produtos candidatos; o impacto da crise de saúde, como a nova pandemia do coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda atua, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais às operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda registrados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer uma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto quando exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros, e os resultados ou declarações da Takeda neste comunicado de imprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

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Fonte: BUSINESS WIRE
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