Desde 2017, a PharmaEssentia tentou repetidamente tentado rescindir o acordo com a AOP Orphan em relação ao BESREMi® (Ropeginterferão alfa-2b). Após um processo de arbitragem que durou dois anos e meio, o Tribunal Internacional de Arbitragem da Câmara de Comércio Internacional (ICC) emitiu uma sentença arbitral em outubro de 2020. A sentença arbitral afirma que as múltiplas tentativas da PharmaEssentia para rescindir o acordo foram injustificadas, e que a AOP Orphan tem direito ao ressarcimento de prejuízos de aproximadamente 142 milhões de euros por atrasos no projeto causados pela PharmaEssentia.
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Dr. Rudolf Widmann, diretor de desenvolvimento terapêutico, membro do conselho e fundador da AOP Orphan Pharmaceuticals AG. (Copyright: bell&sass)
Em dezembro de 2020, a PharmaEssentia apresentou um pedido de anulação desta sentença arbitral ao Tribunal Regional Superior de Frankfurt, argumentando que a sentença violou a ordem pública e o direito da PharmaEssentia de ser ouvida. O Tribunal Regional Superior de Frankfurt, um tribunal alemão com grande experiência em lidar com este tipo de processo, convocou uma audiência dentro de menos de dois meses após a apresentação do pedido de anulação da PharmaEssentia.
Sentença declarada executória
Hoje, o Tribunal Regional Superior de Frankfurt anunciou sua decisão. Como previsto, o Tribunal indeferiu o pedido de anulação da PharmaEssentia, confirmando que ambas as partes tiveram oportunidade suficiente para serem ouvidas, que todas as provas apresentadas ao Tribunal Arbitral foram devidamente levadas em consideração e que a ordem pública foi plenamente respeitada.
Assim, a sentença emitida pelo Tribunal Arbitral da ICC em outubro de 2020 foi agora declarada executória pelo Tribunal Regional Superior de Frankfurt, e a AOP Orphan pode prosseguir com sua execução na Alemanha e em outros lugares. Um recurso ao Supremo Tribunal Alemão é possível, mas não impediria a execução da sentença.
Rudolf Widmann, diretor de desenvolvimento terapêutico e membro do conselho da AOP Orphan, explica: "A AOP Orphan sempre cumpriu com suas obrigações contratuais e tem direito a uma compensação por parte da PharmaEssentia, após suas repetidas tentativas de boicotar o projeto conjunto e o sucesso do BESREMi®. Incentivamos a PEC a aceitar a sentença arbitral e a trabalhar em prol de esforços cooperativos para explorar todo o valor da BESREMi® no interesse dos pacientes e partes interessadas de ambas as empresas. AOP Orphan tentou encontrar soluções várias vezes. Eu teria preferido investir tempo e dinheiro para tornar este medicamento altamente promissor disponível para pacientes com câncer de sangue, em vez de investi-lo em dispendiosos processos judiciais”.
Sobre o BESREMi®
BESREMi® é um interferão prolinear mono-pegilado de ação prolongada (ATC L03AB15). Suas propriedades farmacocinéticas exclusivas oferecem um novo nível de tolerabilidade. O BESREMi® foi desenhado para ser convenientemente autoadministrado por via subcutânea com uma caneta a cada duas semanas, ou uma vez por mês após a estabilização dos parâmetros hematológicos. Esperamos que este programa de tratamento conduza a uma melhor segurança, tolerabilidade e aderência em geral, em comparação com os interferões peguilados convencionais. O Ropeginterferon alfa-2b foi descoberto pela PharmaEssentia, um parceiro de longo prazo da AOP Orphan. Em 2009, o AOP Orphan obteve licença dos direitos exclusivos para desenvolvimento clínico e comercialização do Ropeginterferon alfa-2b em PV (policitemia vera) e outras doenças MPNs para os mercados europeu, da Comunidade de Estados Independentes (CIS) e Oriente Médio.
Para o resumo das características do produto da EMA, acesse: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf
AOP Orphan Pharmaceuticals AG uma empresa farmacêutica internacional com sede em Viena e foco em doenças raras e especiais. Nos últimos 25 anos, a empresa se tornou um fornecedora estabelecido de soluções integradas de terapia a partir de sua sede em Viena. Este desenvolvimento foi possível graças a um nível continuamente alto de investimento em pesquisa e desenvolvimento, por um lado, e uma orientação altamente consistente e pragmática para as necessidades de todos os nossos interessados, por outro - especialmente os pacientes e suas famílias, mas também os médicos e profissionais de saúde responsáveis pelo seu tratamento. No terceiro trimestre de 2020, a AOP Orphan adquiriu a Amomed Pharma GmbH e a SciPharm S.a.r.l., duas empresas de saúde europeias, continuando assim sua consistente trajetória de crescimento em um grupo de saúde paneuropeu especializado em doenças especiais com gestão complexa.
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